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全国服务区域：
景德镇市(乐平市、珠山区、昌江区、浮梁县)
荆州市(石首市、监利市、洪湖市、荆州区、江陵县、松滋市、公安县、沙市区)
凉山彝族自治州(越西县、木里藏族自治县、甘洛县、金阳县、西昌市、冕宁县、昭觉县、普格县、喜德县、盐源县、雷波县、德昌县、会东县、宁南县、布拖县、会理市、美姑县)
百色市(田林县、那坡县、凌云县、西林县、德保县、平果市、右江区、乐业县、田东县、田阳区、隆林各族自治县、靖西市)
云浮市(新兴县、郁南县、罗定市、云城区、云安区)
上饶市(婺源县、余干县、鄱阳县、玉山县、信州区、横峰县、万年县、弋阳县、铅山县、广信区、德兴市、广丰区)
铜陵市(郊区、枞阳县、铜官区、义安区)
吉安市(永新县、吉水县、新干县、遂川县、井冈山市、青原区、峡江县、安福县、万安县、吉安县、泰和县、吉州区、永丰县)
平顶山市(舞钢市、宝丰县、新华区、汝州市、石龙区、郏县、鲁山县、湛河区、叶县、卫东区)
漳州市(云霄县、平和县、龙海区、诏安县、漳浦县、长泰区、芗城区、龙文区、南靖县、华安县、东山县)
呼和浩特市(回民区、土默特左旗、和林格尔县、托克托县、玉泉区、新城区、赛罕区、武川县、清水河县)
兴安盟(阿尔山市、乌兰浩特市、突泉县、科尔沁右翼前旗、扎赉特旗、科尔沁右翼中旗)
镇江市(丹阳市、扬中市、润州区、丹徒区、京口区、句容市)
商丘市(夏邑县、梁园区、柘城县、民权县、宁陵县、永城市、虞城县、睢县、睢阳区)
延安市(富县、延川县、甘泉县、洛川县、吴起县、宝塔区、志丹县、安塞区、黄龙县、黄陵县、延长县、宜川县、子长市)
赤峰市(阿鲁科尔沁旗、喀喇沁旗、松山区、宁城县、克什克腾旗、翁牛特旗、元宝山区、红山区、林西县、巴林右旗、敖汉旗、巴林左旗)
怒江傈僳族自治州(兰坪白族普米族自治县、泸水市、贡山独龙族怒族自治县、福贡县)
临沧市(镇康县、临翔区、凤庆县、永德县、云县、双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县、沧源佤族自治县、耿马傣族佤族自治县)
六安市(叶集区、裕安区、金寨县、金安区、舒城县、霍邱县、霍山县)
定西市(临洮县、陇西县、通渭县、渭源县、岷县、安定区、漳县)
乌海市(海南区、乌达区、海勃湾区)
龙岩市(武平县、漳平市、新罗区、长汀县、连城县、上杭县、永定区)
防城港市(港口区、东兴市、防城区、上思县)
崇左市(天等县、江州区、凭祥市、大新县、宁明县、扶绥县、龙州县)
陇南市(两当县、礼县、徽县、宕昌县、文县、成县、西和县、康县、武都区)
博尔塔拉蒙古自治州(温泉县、精河县、博乐市、阿拉山口市)
赣州市(瑞金市、兴国县、全南县、于都县、信丰县、宁都县、安远县、定南县、崇义县、赣县区、南康区、大余县、上犹县、龙南市、寻乌县、石城县、章贡区、会昌县)
果洛藏族自治州(班玛县、玛沁县、玛多县、甘德县、达日县、久治县)
贵阳市(乌当区、息烽县、开阳县、云岩区、清镇市、南明区、白云区、修文县、观山湖区、花溪区)
鹤壁市(鹤山区、淇滨区、淇县、山城区、浚县)
鸡西市(梨树区、城子河区、鸡冠区、密山市、滴道区、虎林市、恒山区、鸡东县、麻山区)
梧州市(藤县、龙圩区、苍梧县、岑溪市、万秀区、长洲区、蒙山县)
舟山市(岱山县、普陀区、定海区、嵊泗县)
洛阳市(栾川县、宜阳县、新安县、瀍河回族区、老城区、伊川县、洛龙区、孟津区、洛宁县、嵩县、偃师区、涧西区、西工区、汝阳县)
衡水市(饶阳县、阜城县、景县、武强县、武邑县、深州市、枣强县、故城县、桃城区、安平县、冀州区)
仙桃市(潜江市、神农架林区、天门市)
阿里地区(革吉县、普兰县、噶尔县、日土县、措勤县、改则县、札达县)
吴忠市(同心县、利通区、红寺堡区、青铜峡市、盐池县)
黔西南布依族苗族自治州(晴隆县、望谟县、兴义市、普安县、安龙县、册亨县、贞丰县、兴仁市)
揭阳市(揭西县、榕城区、普宁市、惠来县、揭东区)
永州市(江华瑶族自治县、江永县、祁阳市、新田县、冷水滩区、道县、双牌县、东安县、蓝山县、宁远县、零陵区)
梅州市(平远县、蕉岭县、梅县区、梅江区、大埔县、兴宁市、五华县、丰顺县)
佳木斯市(东风区、同江市、前进区、抚远市、郊区、桦南县、桦川县、汤原县、向阳区、富锦市)
日喀则市(仲巴县、白朗县、吉隆县、昂仁县、桑珠孜区、萨迦县、康马县、亚东县、南木林县、聂拉木县、江孜县、拉孜县、仁布县、萨嘎县、定结县、岗巴县、谢通门县、定日县)
克拉玛依市(独山子区、克拉玛依区、乌尔禾区、白碱滩区)
无锡市(宜兴市、新吴区、惠山区、江阴市、滨湖区、锡山区、梁溪区)
白城市(洮北区、通榆县、大安市、镇赉县、洮南市)
丹东市(元宝区、东港市、凤城市、振兴区、振安区、宽甸满族自治县)
上海市(崇明区、嘉定区、普陀区、长宁区、浦东新区、金山区、静安区、奉贤区、青浦区、虹口区、松江区、徐汇区、闵行区、黄浦区、宝山区、杨浦区)
怀化市(新晃侗族自治县、溆浦县、靖州苗族侗族自治县、辰溪县、会同县、芷江侗族自治县、沅陵县、洪江市、通道侗族自治县、麻阳苗族自治县、鹤城区、中方县)
福州市(罗源县、仓山区、鼓楼区、闽侯县、平潭县、福清市、闽清县、台江区、长乐区、晋安区、马尾区、永泰县、连江县)
抚顺市(顺城区、抚顺县、清原满族自治县、新宾满族自治县、东洲区、新抚区、望花区)
乐山市(峨边彝族自治县、夹江县、沙湾区、金口河区、犍为县、五通桥区、马边彝族自治县、市中区、沐川县、井研县、峨眉山市)
江门市(鹤山市、蓬江区、新会区、江海区、恩平市、开平市、台山市)
淮南市(寿县、田家庵区、潘集区、谢家集区、凤台县、八公山区、大通区)
平凉市(灵台县、崇信县、华亭市、崆峒区、庄浪县、静宁县、泾川县)
滁州市(明光市、天长市、凤阳县、定远县、来安县、琅琊区、全椒县、南谯区)
桂林市(资源县、恭城瑶族自治县、临桂区、灵川县、龙胜各族自治县、雁山区、象山区、全州县、七星区、兴安县、平乐县、永福县、灌阳县、阳朔县、秀峰区、荔浦市、叠彩区)
惠州市(博罗县、惠阳区、龙门县、惠城区、惠东县)
中山市
商洛市(山阳县、丹凤县、洛南县、柞水县、商州区、镇安县、商南县)
安康市(宁陕县、汉滨区、平利县、石泉县、白河县、镇坪县、旬阳市、汉阴县、紫阳县、岚皋县)
阿勒泰地区(吉木乃县、哈巴河县、布尔津县、福海县、富蕴县、阿勒泰市、青河县)
乌鲁木齐市(天山区、头屯河区、水磨沟区、达坂城区、乌鲁木齐县、沙依巴克区、米东区、新市区)
南通市(通州区、海安市、崇川区、启东市、如皋市、海门区、如东县)
马鞍山市(和县、含山县、当涂县、花山区、雨山区、博望区)
益阳市(桃江县、赫山区、沅江市、资阳区、南县、安化县)
阿坝藏族羌族自治州(阿坝县、红原县、理县、九寨沟县、黑水县、茂县、金川县、马尔康市、小金县、松潘县、壤塘县、若尔盖县、汶川县)
长治市(沁源县、长子县、屯留区、壶关县、武乡县、沁县、潞城区、潞州区、襄垣县、平顺县、黎城县、上党区)
宝鸡市(渭滨区、金台区、眉县、千阳县、扶风县、凤县、凤翔区、陇县、岐山县、麟游县、太白县、陈仓区)
日照市(莒县、五莲县、东港区、岚山区)
泸州市(泸县、江阳区、古蔺县、合江县、纳溪区、龙马潭区、叙永县)
昌都市(类乌齐县、贡觉县、洛隆县、卡若区、察雅县、芒康县、丁青县、左贡县、边坝县、江达县、八宿县)
厦门市(湖里区、思明区、海沧区、翔安区、同安区、集美区)
伊春市(伊美区、南岔县、汤旺县、铁力市、金林区、丰林县、乌翠区、友好区、嘉荫县、大箐山县)
武汉市(黄陂区、武昌区、江岸区、江汉区、汉南区、东西湖区、青山区、硚口区、洪山区、汉阳区、蔡甸区、新洲区、江夏区)
黑河市(北安市、五大连池市、逊克县、孙吴县、嫩江市、爱辉区)
德州市(宁津县、武城县、德城区、乐陵市、陵城区、齐河县、临邑县、庆云县、平原县、夏津县、禹城市)
青岛市(即墨区、崂山区、城阳区、李沧区、莱西市、黄岛区、市北区、胶州市、平度市、市南区)
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德阳市(什邡市、绵竹市、广汉市、中江县、罗江区、旌阳区)
河源市(和平县、龙川县、源城区、紫金县、东源县、连平县)
达州市(达川区、开江县、渠县、万源市、通川区、宣汉县、大竹县)
松原市(乾安县、长岭县、前郭尔罗斯蒙古族自治县、宁江区、扶余市)
张家口市(怀安县、张北县、尚义县、怀来县、桥西区、康保县、宣化区、下花园区、蔚县、桥东区、涿鹿县、阳原县、万全区、沽源县、赤城县、崇礼区)
大兴安岭地区(漠河市、呼玛县、塔河县)
郴州市(安仁县、苏仙区、临武县、桂东县、桂阳县、嘉禾县、北湖区、汝城县、资兴市、永兴县、宜章县)
牡丹江市(绥芬河市、东宁市、西安区、阳明区、林口县、宁安市、穆棱市、海林市、爱民区、东安区)
通辽市(奈曼旗、霍林郭勒市、科尔沁左翼后旗、科尔沁左翼中旗、库伦旗、开鲁县、科尔沁区、扎鲁特旗)
濮阳市(清丰县、台前县、濮阳县、范县、华龙区、南乐县)
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来源：@华夏时报微博
华夏时报记者杨燕北京报道
随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。
从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。
一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。
近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。
人工智能与数字医疗的创新应用
药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。
张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。
据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。
在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。
截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。
关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。
迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。
对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。
祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。
微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。
数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。
深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。
中国医疗器械监管政策与创新实践
药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。
据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。
其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。
药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。
邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。
邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。
责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏
新闻结尾
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