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全国服务区域：
吴忠市(同心县、利通区、青铜峡市、红寺堡区、盐池县)
陇南市(文县、两当县、宕昌县、徽县、西和县、武都区、礼县、康县、成县)
资阳市(乐至县、雁江区、安岳县)
运城市(稷山县、河津市、万荣县、平陆县、临猗县、盐湖区、芮城县、新绛县、闻喜县、永济市、垣曲县、夏县、绛县)
烟台市(莱山区、栖霞市、芝罘区、莱阳市、莱州市、招远市、龙口市、福山区、牟平区、蓬莱区、海阳市)
双鸭山市(饶河县、岭东区、尖山区、宝清县、四方台区、集贤县、宝山区、友谊县)
博尔塔拉蒙古自治州(阿拉山口市、温泉县、精河县、博乐市)
金华市(义乌市、金东区、武义县、兰溪市、永康市、磐安县、婺城区、浦江县、东阳市)
怀化市(中方县、辰溪县、沅陵县、溆浦县、新晃侗族自治县、芷江侗族自治县、会同县、洪江市、麻阳苗族自治县、靖州苗族侗族自治县、通道侗族自治县、鹤城区)
阜新市(新邱区、细河区、海州区、阜新蒙古族自治县、清河门区、太平区、彰武县)
鹰潭市(月湖区、贵溪市、余江区)
乌兰察布市(卓资县、化德县、察哈尔右翼中旗、兴和县、四子王旗、察哈尔右翼后旗、丰镇市、商都县、凉城县、察哈尔右翼前旗、集宁区)
大兴安岭地区(漠河市、呼玛县、塔河县)
盐城市(射阳县、响水县、亭湖区、建湖县、东台市、大丰区、阜宁县、盐都区、滨海县)
绍兴市(上虞区、诸暨市、柯桥区、新昌县、越城区、嵊州市)
呼和浩特市(土默特左旗、武川县、新城区、赛罕区、和林格尔县、清水河县、玉泉区、回民区、托克托县)
阳江市(江城区、阳东区、阳春市、阳西县)
榆林市(吴堡县、米脂县、神木市、定边县、清涧县、子洲县、榆阳区、靖边县、府谷县、佳县、绥德县、横山区)
来宾市(金秀瑶族自治县、象州县、武宣县、合山市、忻城县、兴宾区)
葫芦岛市(绥中县、南票区、兴城市、连山区、建昌县、龙港区)
攀枝花市(盐边县、西区、仁和区、米易县、东区)
黄山市(歙县、黟县、屯溪区、休宁县、黄山区、徽州区、祁门县)
襄阳市(老河口市、宜城市、谷城县、南漳县、枣阳市、保康县、樊城区、襄城区、襄州区)
西藏自治区
天津市(红桥区、河东区、河北区、河西区、静海区、宝坻区、武清区、津南区、西青区、宁河区、南开区、蓟州区、东丽区、北辰区、和平区、滨海新区)
江门市(蓬江区、鹤山市、开平市、台山市、恩平市、江海区、新会区)
中山市
广西壮族自治区
抚州市(临川区、宜黄县、金溪县、黎川县、南城县、资溪县、东乡区、乐安县、崇仁县、广昌县、南丰县)
阿勒泰地区(阿勒泰市、富蕴县、哈巴河县、吉木乃县、布尔津县、福海县、青河县)
澳门特别行政区
淮北市(相山区、杜集区、烈山区、濉溪县)
三明市(明溪县、三元区、泰宁县、将乐县、尤溪县、建宁县、永安市、宁化县、大田县、清流县、沙县区)
许昌市(建安区、长葛市、魏都区、鄢陵县、禹州市、襄城县)
汉中市(留坝县、佛坪县、勉县、汉台区、城固县、西乡县、略阳县、洋县、镇巴县、宁强县、南郑区)
合肥市(蜀山区、肥西县、肥东县、巢湖市、瑶海区、长丰县、庐江县、庐阳区、包河区)
和田地区(和田市、洛浦县、皮山县、策勒县、墨玉县、民丰县、和田县、于田县)
梅州市(五华县、梅江区、平远县、蕉岭县、梅县区、大埔县、丰顺县、兴宁市)
郴州市(宜章县、安仁县、资兴市、嘉禾县、苏仙区、临武县、汝城县、桂东县、永兴县、桂阳县、北湖区)
阿拉善盟(额济纳旗、阿拉善右旗、阿拉善左旗)
玉溪市(元江哈尼族彝族傣族自治县、通海县、新平彝族傣族自治县、红塔区、江川区、峨山彝族自治县、易门县、澄江市、华宁县)
固原市(西吉县、彭阳县、原州区、泾源县、隆德县)
鹤岗市(工农区、绥滨县、萝北县、向阳区、南山区、兴安区、兴山区、东山区)
鸡西市(梨树区、虎林市、城子河区、密山市、滴道区、鸡冠区、麻山区、恒山区、鸡东县)
兰州市(城关区、榆中县、红古区、皋兰县、永登县、七里河区、安宁区、西固区)
南昌市(青山湖区、安义县、新建区、东湖区、西湖区、南昌县、青云谱区、红谷滩区、进贤县)
商洛市(山阳县、洛南县、丹凤县、镇安县、柞水县、商州区、商南县)
晋城市(沁水县、泽州县、城区、陵川县、高平市、阳城县)
金昌市(永昌县、金川区)
吐鲁番市(高昌区、托克逊县、鄯善县)
包头市(土默特右旗、东河区、石拐区、固阳县、达尔罕茂明安联合旗、九原区、白云鄂博矿区、青山区、昆都仑区)
齐齐哈尔市(依安县、克山县、富拉尔基区、拜泉县、克东县、甘南县、铁锋区、昂昂溪区、龙沙区、梅里斯达斡尔族区、碾子山区、龙江县、建华区、讷河市、富裕县、泰来县)
凉山彝族自治州(西昌市、冕宁县、会理市、宁南县、越西县、美姑县、普格县、会东县、甘洛县、木里藏族自治县、金阳县、布拖县、昭觉县、喜德县、盐源县、德昌县、雷波县)
贵港市(覃塘区、港南区、桂平市、港北区、平南县)
淄博市(临淄区、周村区、沂源县、淄川区、张店区、桓台县、高青县、博山区)
甘南藏族自治州(玛曲县、合作市、夏河县、临潭县、迭部县、碌曲县、卓尼县、舟曲县)
绥化市(肇东市、望奎县、绥棱县、明水县、庆安县、兰西县、北林区、海伦市、安达市、青冈县)
宣城市(宣州区、郎溪县、广德市、旌德县、泾县、宁国市、绩溪县)
安顺市(紫云苗族布依族自治县、平坝区、关岭布依族苗族自治县、镇宁布依族苗族自治县、普定县、西秀区)
湘潭市(湘乡市、韶山市、雨湖区、湘潭县、岳塘区)
石嘴山市(大武口区、平罗县、惠农区)
昆明市(富民县、西山区、盘龙区、官渡区、呈贡区、晋宁区、东川区、宜良县、石林彝族自治县、寻甸回族彝族自治县、禄劝彝族苗族自治县、五华区、嵩明县、安宁市)
六盘水市(钟山区、盘州市、六枝特区、水城区)
克拉玛依市(独山子区、白碱滩区、克拉玛依区、乌尔禾区)
丽水市(云和县、遂昌县、景宁畲族自治县、龙泉市、缙云县、庆元县、青田县、莲都区、松阳县)
永州市(蓝山县、道县、冷水滩区、江永县、江华瑶族自治县、新田县、宁远县、双牌县、祁阳市、零陵区、东安县)
驻马店市(确山县、新蔡县、平舆县、正阳县、驿城区、遂平县、汝南县、上蔡县、泌阳县、西平县)
绵阳市(盐亭县、江油市、游仙区、涪城区、梓潼县、北川羌族自治县、平武县、安州区、三台县)
随州市(广水市、曾都区、随县)
黄南藏族自治州(泽库县、河南蒙古族自治县、尖扎县、同仁市)
徐州市(铜山区、鼓楼区、云龙区、贾汪区、睢宁县、邳州市、新沂市、沛县、丰县、泉山区)
雅安市(名山区、宝兴县、汉源县、芦山县、荥经县、天全县、石棉县、雨城区)
湖州市(德清县、长兴县、吴兴区、安吉县、南浔区)
承德市(鹰手营子矿区、丰宁满族自治县、承德县、平泉市、兴隆县、双桥区、双滦区、滦平县、围场满族蒙古族自治县、宽城满族自治县、隆化县)
菏泽市(曹县、郓城县、鄄城县、单县、巨野县、东明县、牡丹区、定陶区、成武县)
秦皇岛市(北戴河区、山海关区、海港区、青龙满族自治县、抚宁区、昌黎县、卢龙县)
太原市(清徐县、阳曲县、迎泽区、古交市、万柏林区、杏花岭区、晋源区、娄烦县、尖草坪区、小店区)
娄底市(娄星区、双峰县、冷水江市、新化县、涟源市)
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九江市(武宁县、共青城市、都昌县、濂溪区、德安县、永修县、湖口县、彭泽县、修水县、柴桑区、浔阳区、庐山市、瑞昌市)
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新疆维吾尔自治区
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▎药明康德内容团队报道
今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC）。该产品于今年3月在澳大利亚获批1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批临床。
截图来源：CDE官网TROP2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。
公开资料显示，KH815由人源化的IgG1抗体（hRS7）组成，该抗体直接针对TROP2，结合拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制剂（RNAPOLIIi）。KH815的双载荷使其能够同时抑制RNA合成和诱导DNA双链断裂，具有双效协同机制。此外其还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。
根据美国癌症研究协会（AACR）年会官网公布的临床前研究结果，体外药效研究显示，KH815对TROP2不同表达水平的肿瘤细胞均具有纳摩尔级别的杀伤活性。体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX型中均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX和PDX模型中也显示出抗肿瘤作用。双载荷设计有望使KH815具有较高的人体抗肿瘤应答率，且对单喜树碱类ADC耐药患者具有治疗潜力。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. RetrievedApr16，2025,Fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]1586/2-KH815,anoveldual-payloadTROP2-directedantibody-drugconjugate,showspotentantitumorefficacyinpre-clinicaltumormodel.Retrieved Apr28,2025,from https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/7136
[3]康弘药业关于子公司收到澳大利亚HREC批准的公告. RetrievedMar27，2025,From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900022951&stockCode=002773&announcementId=1222911145&announcementTime=2025-03-27
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