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温州市(瓯海区、瑞安市、鹿城区、龙港市、乐清市、龙湾区、文成县、泰顺县、苍南县、洞头区、永嘉县、平阳县)

临夏回族自治州(临夏市、康乐县、永靖县、积石山保安族东乡族撒拉族自治县、东乡族自治县、临夏县、和政县、广河县)

河池市(宜州区、罗城仫佬族自治县、环江毛南族自治县、东兰县、巴马瑶族自治县、大化瑶族自治县、南丹县、天峨县、金城江区、都安瑶族自治县、凤山县)

海西蒙古族藏族自治州(乌兰县、茫崖市、都兰县、天峻县、格尔木市、德令哈市)  南充市(顺庆区、仪陇县、阆中市、营山县、高坪区、嘉陵区、南部县、西充县、蓬安县)

昆明市(盘龙区、禄劝彝族苗族自治县、寻甸回族彝族自治县、嵩明县、宜良县、东川区、西山区、呈贡区、五华区、官渡区、富民县、安宁市、晋宁区、石林彝族自治县)

银川市(西夏区、永宁县、灵武市、金凤区、兴庆区、贺兰县)

德州市(禹城市、德城区、武城县、陵城区、宁津县、夏津县、庆云县、齐河县、临邑县、乐陵市、平原县)黔南布依族苗族自治州(罗甸县、福泉市、惠水县、长顺县、平塘县、龙里县、荔波县、三都水族自治县、贵定县、独山县、瓮安县、都匀市)

焦作市(解放区、修武县、中站区、武陟县、博爱县、孟州市、马村区、温县、山阳区、沁阳市)  商丘市(宁陵县、夏邑县、睢阳区、梁园区、民权县、睢县、柘城县、虞城县、永城市)

三门峡市(灵宝市、渑池县、卢氏县、湖滨区、陕州区、义马市)

临汾市(隰县、翼城县、霍州市、汾西县、永和县、安泽县、古县、曲沃县、吉县、襄汾县、尧都区、侯马市、洪洞县、乡宁县、大宁县、蒲县、浮山县)

营口市(西市区、鲅鱼圈区、站前区、盖州市、大石桥市、老边区)

阜阳市(阜南县、临泉县、太和县、颍州区、颍东区、颍泉区、界首市、颍上县)

克孜勒苏柯尔克孜自治州(阿图什市、阿克陶县、乌恰县、阿合奇县)

濮阳市(范县、台前县、清丰县、濮阳县、华龙区、南乐县)

丽江市(玉龙纳西族自治县、永胜县、华坪县、古城区、宁蒗彝族自治县)

绍兴市(柯桥区、越城区、上虞区、嵊州市、新昌县、诸暨市)

和田地区(和田县、和田市、民丰县、洛浦县、策勒县、墨玉县、于田县、皮山县)

北京市(大兴区、通州区、门头沟区、昌平区、海淀区、东城区、丰台区、朝阳区、密云区、延庆区、怀柔区、平谷区、西城区、房山区、顺义区、石景山区)

徐州市(鼓楼区、贾汪区、云龙区、睢宁县、邳州市、铜山区、沛县、泉山区、新沂市、丰县)

邵阳市(隆回县、绥宁县、大祥区、双清区、北塔区、邵东市、武冈市、新邵县、新宁县、邵阳县、城步苗族自治县、洞口县)

天津市(东丽区、宁河区、静海区、河西区、河北区、津南区、红桥区、蓟州区、武清区、西青区、南开区、滨海新区、和平区、北辰区、河东区、宝坻区)

淄博市(临淄区、张店区、博山区、沂源县、桓台县、淄川区、周村区、高青县)

扬州市(高邮市、仪征市、江都区、广陵区、邗江区、宝应县)

荆州市(公安县、松滋市、江陵县、沙市区、石首市、监利市、荆州区、洪湖市)

中卫市(中宁县、海原县、沙坡头区)

来宾市(兴宾区、忻城县、合山市、金秀瑶族自治县、象州县、武宣县)

伊春市(丰林县、汤旺县、嘉荫县、伊美区、铁力市、金林区、大箐山县、友好区、乌翠区、南岔县)

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景德镇市(浮梁县、乐平市、珠山区、昌江区)

新乡市(牧野区、凤泉区、封丘县、卫辉市、原阳县、红旗区、获嘉县、新乡县、延津县、长垣市、卫滨区、辉县市)

齐齐哈尔市(依安县、建华区、泰来县、龙沙区、克东县、讷河市、富拉尔基区、克山县、昂昂溪区、龙江县、甘南县、富裕县、梅里斯达斡尔族区、拜泉县、碾子山区、铁锋区)

那曲市(巴青县、双湖县、索县、色尼区、班戈县、嘉黎县、比如县、申扎县、聂荣县、安多县、尼玛县)  信阳市(浉河区、新县、商城县、潢川县、光山县、淮滨县、固始县、平桥区、罗山县、息县)

长春市(双阳区、德惠市、南关区、朝阳区、九台区、榆树市、农安县、二道区、绿园区、公主岭市、宽城区)

三明市(大田县、尤溪县、清流县、将乐县、宁化县、三元区、永安市、沙县区、建宁县、泰宁县、明溪县)

酒泉市(瓜州县、阿克塞哈萨克族自治县、肃州区、敦煌市、金塔县、玉门市、肃北蒙古族自治县)宜春市(铜鼓县、靖安县、高安市、樟树市、丰城市、万载县、上高县、宜丰县、袁州区、奉新县)

北海市(银海区、海城区、铁山港区、合浦县)  三沙市(南沙区、西沙区)

柳州市(融水苗族自治县、柳北区、鱼峰区、柳城县、柳南区、柳江区、鹿寨县、城中区、融安县、三江侗族自治县)

西双版纳傣族自治州(景洪市、勐腊县、勐海县)

凉山彝族自治州(普格县、会东县、喜德县、雷波县、布拖县、昭觉县、德昌县、冕宁县、甘洛县、金阳县、宁南县、木里藏族自治县、越西县、会理市、盐源县、西昌市、美姑县)漳州市(华安县、诏安县、漳浦县、云霄县、龙文区、南靖县、平和县、芗城区、东山县、龙海区、长泰区)

资阳市(雁江区、安岳县、乐至县)

黄冈市(黄州区、罗田县、红安县、武穴市、麻城市、英山县、黄梅县、团风县、浠水县、蕲春县)

辽阳市(白塔区、灯塔市、文圣区、太子河区、弓长岭区、辽阳县、宏伟区)

盘锦市(大洼区、双台子区、兴隆台区、盘山县)

运城市(新绛县、芮城县、盐湖区、夏县、平陆县、永济市、闻喜县、万荣县、绛县、垣曲县、河津市、临猗县、稷山县)

湖州市(长兴县、吴兴区、德清县、安吉县、南浔区)

海东市(民和回族土族自治县、乐都区、化隆回族自治县、平安区、互助土族自治县、循化撒拉族自治县)

恩施土家族苗族自治州(宣恩县、咸丰县、巴东县、鹤峰县、来凤县、恩施市、利川市、建始县)

亳州市(蒙城县、利辛县、谯城区、涡阳县)

随州市(广水市、随县、曾都区)

乐山市(金口河区、马边彝族自治县、峨边彝族自治县、犍为县、沙湾区、五通桥区、沐川县、夹江县、市中区、井研县、峨眉山市)

博尔塔拉蒙古自治州(博乐市、温泉县、阿拉山口市、精河县)

西藏自治区

朝阳市(北票市、双塔区、凌源市、建平县、朝阳县、喀喇沁左翼蒙古族自治县、龙城区)

宿迁市(沭阳县、泗洪县、宿豫区、泗阳县、宿城区)

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康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。

这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？

有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。

在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。

为什么是替雷利珠单抗？

在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，

既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？

上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。

健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。

这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。

不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？

上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。

在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。

上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。

只挑强者做对手背后

康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。

依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。

这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。

康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”

不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。

康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。

2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。

在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。