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襄阳市(谷城县、保康县、枣阳市、樊城区、南漳县、襄城区、老河口市、襄州区、宜城市)

自贡市(贡井区、沿滩区、自流井区、富顺县、荣县、大安区)

沈阳市(新民市、于洪区、皇姑区、沈北新区、沈河区、浑南区、辽中区、法库县、铁西区、苏家屯区、大东区、和平区、康平县)

沧州市(河间市、东光县、运河区、黄骅市、任丘市、吴桥县、盐山县、孟村回族自治县、海兴县、肃宁县、南皮县、献县、泊头市、青县、新华区、沧县)  赣州市(兴国县、南康区、信丰县、寻乌县、大余县、全南县、龙南市、瑞金市、安远县、赣县区、崇义县、宁都县、会昌县、石城县、定南县、上犹县、章贡区、于都县)

阿克苏地区(新和县、温宿县、拜城县、乌什县、阿瓦提县、柯坪县、库车市、沙雅县、阿克苏市)

太原市(万柏林区、娄烦县、小店区、阳曲县、古交市、尖草坪区、杏花岭区、清徐县、迎泽区、晋源区)

西双版纳傣族自治州(勐海县、勐腊县、景洪市)

六盘水市(盘州市、六枝特区、水城区、钟山区)  铜川市(宜君县、印台区、耀州区、王益区)

宁波市(海曙区、江北区、镇海区、慈溪市、象山县、北仑区、鄞州区、奉化区、余姚市、宁海县)

常州市(天宁区、钟楼区、新北区、武进区、溧阳市、金坛区)

延边朝鲜族自治州(珲春市、和龙市、图们市、延吉市、敦化市、龙井市、安图县、汪清县)

石家庄市(辛集市、灵寿县、高邑县、裕华区、新华区、深泽县、桥西区、赵县、无极县、井陉矿区、赞皇县、长安区、井陉县、正定县、行唐县、平山县、藁城区、栾城区、鹿泉区、元氏县、晋州市、新乐市)

海口市(龙华区、美兰区、秀英区、琼山区)

克拉玛依市(独山子区、白碱滩区、乌尔禾区、克拉玛依区)

茂名市(化州市、高州市、信宜市、电白区、茂南区)

庆阳市(庆城县、西峰区、环县、宁县、华池县、镇原县、正宁县、合水县)

湘潭市(岳塘区、韶山市、湘潭县、雨湖区、湘乡市)

酒泉市(敦煌市、肃北蒙古族自治县、肃州区、金塔县、玉门市、阿克塞哈萨克族自治县、瓜州县)

澳门特别行政区

湛江市(廉江市、麻章区、霞山区、雷州市、吴川市、徐闻县、遂溪县、赤坎区、坡头区)

临汾市(永和县、古县、汾西县、洪洞县、隰县、大宁县、浮山县、霍州市、蒲县、乡宁县、翼城县、曲沃县、尧都区、襄汾县、吉县、安泽县、侯马市)

抚州市(黎川县、东乡区、南城县、金溪县、临川区、资溪县、崇仁县、宜黄县、乐安县、广昌县、南丰县)

清远市(清新区、连山壮族瑶族自治县、阳山县、连州市、英德市、佛冈县、清城区、连南瑶族自治县)

丹东市(宽甸满族自治县、振兴区、东港市、振安区、凤城市、元宝区)

中卫市(中宁县、沙坡头区、海原县)

绥化市(安达市、兰西县、北林区、青冈县、海伦市、绥棱县、肇东市、明水县、庆安县、望奎县)

金华市(武义县、浦江县、金东区、东阳市、磐安县、兰溪市、永康市、婺城区、义乌市)

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防城港市(防城区、港口区、东兴市、上思县)

咸阳市(乾县、永寿县、淳化县、杨陵区、旬邑县、渭城区、彬州市、秦都区、三原县、泾阳县、长武县、兴平市、武功县、礼泉县)

白山市(长白朝鲜族自治县、抚松县、靖宇县、江源区、浑江区、临江市)

临夏回族自治州(临夏市、和政县、永靖县、广河县、临夏县、东乡族自治县、康乐县、积石山保安族东乡族撒拉族自治县)  宝鸡市(渭滨区、凤翔区、凤县、千阳县、岐山县、眉县、麟游县、金台区、陇县、太白县、扶风县、陈仓区)

宜宾市(珙县、江安县、高县、南溪区、筠连县、翠屏区、叙州区、长宁县、兴文县、屏山县)

广元市(旺苍县、青川县、利州区、昭化区、剑阁县、朝天区、苍溪县)

黄石市(大冶市、下陆区、黄石港区、西塞山区、阳新县、铁山区)广州市(海珠区、天河区、荔湾区、从化区、越秀区、南沙区、番禺区、花都区、黄埔区、增城区、白云区)

塔城地区(额敏县、乌苏市、沙湾市、塔城市、裕民县、和布克赛尔蒙古自治县、托里县)  喀什地区(岳普湖县、疏附县、伽师县、麦盖提县、塔什库尔干塔吉克自治县、莎车县、巴楚县、疏勒县、泽普县、喀什市、英吉沙县、叶城县)

通化市(辉南县、柳河县、二道江区、集安市、梅河口市、通化县、东昌区)

阿里地区(普兰县、革吉县、措勤县、改则县、札达县、日土县、噶尔县)

衢州市(龙游县、开化县、江山市、衢江区、柯城区、常山县)孝感市(孝昌县、安陆市、汉川市、云梦县、孝南区、应城市、大悟县)

济源市

海北藏族自治州(海晏县、刚察县、门源回族自治县、祁连县)

南昌市(西湖区、青云谱区、红谷滩区、南昌县、安义县、进贤县、新建区、东湖区、青山湖区)

白银市(白银区、平川区、会宁县、景泰县、靖远县)

黔东南苗族侗族自治州(黄平县、雷山县、岑巩县、黎平县、从江县、台江县、榕江县、施秉县、麻江县、三穗县、剑河县、凯里市、镇远县、丹寨县、天柱县、锦屏县)

眉山市(仁寿县、东坡区、丹棱县、青神县、洪雅县、彭山区)

红河哈尼族彝族自治州(弥勒市、个旧市、红河县、河口瑶族自治县、建水县、开远市、石屏县、金平苗族瑶族傣族自治县、元阳县、屏边苗族自治县、绿春县、蒙自市、泸西县)

张掖市(山丹县、民乐县、肃南裕固族自治县、高台县、甘州区、临泽县)

大兴安岭地区(呼玛县、塔河县、漠河市)

黄南藏族自治州(同仁市、河南蒙古族自治县、泽库县、尖扎县)

南京市(浦口区、雨花台区、玄武区、栖霞区、高淳区、秦淮区、建邺区、六合区、鼓楼区、溧水区、江宁区)

鞍山市(立山区、海城市、铁西区、岫岩满族自治县、千山区、铁东区、台安县)

吴忠市(同心县、盐池县、红寺堡区、利通区、青铜峡市)

无锡市(滨湖区、惠山区、宜兴市、江阴市、锡山区、新吴区、梁溪区)

铁岭市(开原市、清河区、西丰县、调兵山市、银州区、昌图县、铁岭县)

商丘市(永城市、柘城县、民权县、夏邑县、睢阳区、宁陵县、虞城县、睢县、梁园区)

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏