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眉山市(青神县、仁寿县、彭山区、洪雅县、丹棱县、东坡区)
无锡市(滨湖区、锡山区、江阴市、宜兴市、惠山区、梁溪区、新吴区)
甘南藏族自治州(夏河县、临潭县、迭部县、玛曲县、卓尼县、碌曲县、舟曲县、合作市)
河源市(龙川县、源城区、紫金县、连平县、和平县、东源县)
防城港市(防城区、上思县、东兴市、港口区)
湖州市(德清县、南浔区、长兴县、安吉县、吴兴区)
海南藏族自治州(同德县、贵德县、兴海县、贵南县、共和县)
阿勒泰地区(布尔津县、吉木乃县、福海县、青河县、哈巴河县、富蕴县、阿勒泰市)
资阳市(雁江区、安岳县、乐至县)
随州市(随县、曾都区、广水市)
揭阳市(揭西县、揭东区、惠来县、榕城区、普宁市)
威海市(乳山市、环翠区、荣成市、文登区)
徐州市(铜山区、贾汪区、泉山区、邳州市、睢宁县、云龙区、丰县、新沂市、沛县、鼓楼区)
鞍山市(千山区、岫岩满族自治县、海城市、铁东区、台安县、铁西区、立山区)
安顺市(关岭布依族苗族自治县、镇宁布依族苗族自治县、紫云苗族布依族自治县、西秀区、普定县、平坝区)
雅安市(芦山县、天全县、宝兴县、荥经县、名山区、石棉县、雨城区、汉源县)
铜川市(王益区、宜君县、耀州区、印台区)
晋城市(高平市、陵川县、沁水县、城区、泽州县、阳城县)
萍乡市(莲花县、芦溪县、上栗县、安源区、湘东区)
宜宾市(江安县、筠连县、屏山县、珙县、翠屏区、高县、兴文县、长宁县、南溪区、叙州区)
楚雄彝族自治州(姚安县、楚雄市、大姚县、南华县、禄丰市、永仁县、元谋县、牟定县、武定县、双柏县)
营口市(西市区、老边区、鲅鱼圈区、站前区、大石桥市、盖州市)
丽江市(永胜县、宁蒗彝族自治县、华坪县、玉龙纳西族自治县、古城区)
宜昌市(宜都市、西陵区、点军区、夷陵区、长阳土家族自治县、猇亭区、远安县、秭归县、当阳市、枝江市、伍家岗区、兴山县、五峰土家族自治县)
百色市(靖西市、隆林各族自治县、平果市、德保县、右江区、田东县、那坡县、乐业县、田林县、田阳区、西林县、凌云县)
重庆市(丰都县、忠县、九龙坡区、垫江县、南岸区、巫山县、璧山区、梁平区、荣昌区、渝北区、开州区、渝中区、綦江区、沙坪坝区、大渡口区、合川区、长寿区、彭水苗族土家族自治县、江北区、巫溪县、北碚区、石柱土家族自治县、铜梁区、秀山土家族苗族自治县、江津区、黔江区、云阳县、南川区、永川区、巴南区、酉阳土家族苗族自治县、涪陵区、万州区、大足区、奉节县、武隆区、城口县、潼南区)
湛江市(雷州市、徐闻县、廉江市、赤坎区、霞山区、吴川市、遂溪县、麻章区、坡头区)
焦作市(修武县、温县、山阳区、博爱县、中站区、沁阳市、解放区、马村区、武陟县、孟州市)
昌都市(类乌齐县、边坝县、芒康县、卡若区、左贡县、八宿县、江达县、洛隆县、贡觉县、丁青县、察雅县)
日照市(岚山区、东港区、五莲县、莒县)
洛阳市(涧西区、伊川县、宜阳县、洛龙区、新安县、汝阳县、栾川县、瀍河回族区、孟津区、偃师区、西工区、嵩县、洛宁县、老城区)
惠州市(惠阳区、博罗县、惠城区、龙门县、惠东县)
平凉市(崆峒区、华亭市、灵台县、泾川县、崇信县、庄浪县、静宁县)
烟台市(莱山区、芝罘区、莱阳市、福山区、龙口市、莱州市、蓬莱区、海阳市、栖霞市、招远市、牟平区)
枣庄市(山亭区、峄城区、滕州市、台儿庄区、薛城区、市中区)
来宾市(金秀瑶族自治县、合山市、忻城县、兴宾区、象州县、武宣县)
聊城市(临清市、东昌府区、冠县、东阿县、阳谷县、高唐县、莘县、茌平区)
衡水市(桃城区、饶阳县、武邑县、故城县、安平县、深州市、阜城县、景县、枣强县、武强县、冀州区)
乐山市(峨眉山市、峨边彝族自治县、犍为县、马边彝族自治县、市中区、夹江县、井研县、金口河区、沙湾区、五通桥区、沐川县)
荆门市(掇刀区、京山市、钟祥市、东宝区、沙洋县)
宜春市(奉新县、万载县、靖安县、樟树市、铜鼓县、上高县、宜丰县、丰城市、袁州区、高安市)
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昌吉回族自治州(阜康市、昌吉市、吉木萨尔县、奇台县、玛纳斯县、木垒哈萨克自治县、呼图壁县)
秦皇岛市(北戴河区、昌黎县、山海关区、青龙满族自治县、抚宁区、海港区、卢龙县)
十堰市(郧西县、张湾区、房县、茅箭区、竹溪县、丹江口市、竹山县、郧阳区)
商洛市(山阳县、商南县、丹凤县、柞水县、商州区、洛南县、镇安县)
锦州市(义县、太和区、北镇市、凌海市、古塔区、凌河区、黑山县)
黄山市(黄山区、屯溪区、歙县、徽州区、祁门县、休宁县、黟县)
杭州市(桐庐县、钱塘区、滨江区、富阳区、余杭区、萧山区、建德市、临平区、临安区、拱墅区、淳安县、上城区、西湖区)
绍兴市(新昌县、诸暨市、上虞区、越城区、柯桥区、嵊州市)
新疆维吾尔自治区
镇江市(扬中市、润州区、丹阳市、句容市、京口区、丹徒区)
桂林市(叠彩区、恭城瑶族自治县、龙胜各族自治县、阳朔县、永福县、七星区、荔浦市、资源县、雁山区、全州县、临桂区、象山区、灵川县、平乐县、灌阳县、兴安县、秀峰区)
沈阳市(法库县、沈北新区、于洪区、浑南区、苏家屯区、辽中区、和平区、大东区、康平县、皇姑区、新民市、沈河区、铁西区)
克孜勒苏柯尔克孜自治州(阿图什市、阿克陶县、乌恰县、阿合奇县)
蚌埠市(龙子湖区、五河县、蚌山区、固镇县、禹会区、淮上区、怀远县)
长春市(公主岭市、朝阳区、宽城区、榆树市、二道区、双阳区、绿园区、九台区、南关区、农安县、德惠市)
景德镇市(珠山区、昌江区、浮梁县、乐平市)
湘潭市(湘潭县、岳塘区、湘乡市、韶山市、雨湖区)
昭通市(鲁甸县、巧家县、永善县、彝良县、昭阳区、威信县、大关县、绥江县、水富市、盐津县、镇雄县)
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云浮市(云安区、郁南县、云城区、罗定市、新兴县)
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商丘市(柘城县、睢县、宁陵县、梁园区、夏邑县、虞城县、民权县、睢阳区、永城市)
大连市(普兰店区、甘井子区、瓦房店市、庄河市、沙河口区、旅顺口区、西岗区、长海县、金州区、中山区)
太原市(迎泽区、古交市、万柏林区、娄烦县、阳曲县、杏花岭区、小店区、晋源区、尖草坪区、清徐县)
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台州市(黄岩区、路桥区、椒江区、临海市、温岭市、三门县、玉环市、天台县、仙居县)
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出品|妙投APP
作者|张贝贝
头图|AI生图
4月11日消息，FDA官网更新政策，逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求，引发了业内的较大关注，以动物实验为主且有美国业务的昭衍新药或将率先受到冲击。
实际上，2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》，提倡寻找动物实验的替代方案，但最新政策更加具体，指明了智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合的三大替代方向。这是该消息一经发布，市场关注度较高的重要原因。
受此消息影响，昭衍新药资本市场当天直接跌停。
不过市场对此争议较大，有人认为，“不用动物直接在人身上做试验，这不是开玩笑吗？”，也有人认为，这是猴子我国多，特意出政策限制的；但也有人认为，或许不是空穴来风，真有可能实现，因为给了更具体的替代思路。如若真是这样，昭衍新药的猴子或许就白囤了。
接下来从动物实验替代方案的可行性以及结合昭衍新药的中美业务占比等角度，关于该政策对昭衍新药的业务短中长期影响进行分析。
动物实验并未被取缔，但未来可能会减少
其实有关取消动物实验的话题，这两年一直在业界讨论。
数十年来，动物一直是新药研究的关键。因为许多动物在生物学上与人类足够相似，而且会患上与人类相同的疾病，所以动物试验能较大程度规避在人身上可能出现的危险。
然而，反对者认为动物试验太过残忍，每年有那么多动物死去，太不人道，而且动物试验并不能完全可靠地预测人体试验结果，毕竟有许多药物在动物身上一试挺好，但到人身上就不行。如结合2008-2013年期间，新药临床试验1期、2期、3期以及新药注册成功率分别为4%、12%、40%和57%，可以看到在动物上安全有效的药物，仅有不到1%的药物成功获批。
再加上，动物实验花费高，实验周期长、动物实验室的管理和运营也相当繁琐。如开发一款单抗一般需要使用144只非人灵长类动物，每只成本高达5万美元（FDA发布的路线图），成本高昂。
从此意义上说，FDA推动器官芯片、AI等逐步取代实验动物，若能成功，将是医药行业新药研发的里程碑事件。从这个维度看，FDA的动物试验替代政策对全球新药研发都有影响，或不仅是打击国内CXO企业而推行。
那么，替代方案可行性究竟如何？
先来看近几年爆火的AI技术，FDA鼓励开发者利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。如，软件模型可以模拟单抗在人体内的分布情况，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。该技术需要试验验证。
而相比AI，器官芯片技术并非全新的名词和技术，它们已经存在十几年了。其中，器官芯片以类器官（通过自组装手段，模拟人体组织和器官功能）为基础，可以通过工程化手段调控器官的生理剪切力等微环境，进一步提升模型的仿真度，并在芯片上构建三维的人体器官生理微系统。
且器官芯片技术在药物研发上是有实质进展的。
据公开资料，2022年8月，FDA批准赛诺菲的新药进入临床试验，就是基于器官芯片研究获得的临床前数据，这也是FDA首次批准完全依赖非动物实验数据的新药进入临床试验。
这意味着，FDA此次并非是“拍脑门”推出的政策，或许有一定的依据。
但要注意的是，器官芯片成功应用于临床试验申请有一个重要前提，就是NCT04658472此前已被FDA批准用于其他适应症，已有动物试验安全性数据作为支撑，而器官芯片只是提供了新适应症的临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。（该项临床实验是治疗两种罕见的自身免疫性脱鞘神经疾病，之前缺乏理想的动物模型，无法针对这些疾病开展研究）
则器官芯片数据虽然在新药研发领域有进展，但只是在曾经做过动物试验的基础上，对于新适应证提供了临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。从此维度看，短期内动物试验难被完全取缔，但可能会减少，如新适应症开发上，用非动物试验替代。
何况，基于FDA路线图的减少动物试验测试规划，可看到未来3年内，将以单克隆抗体（mAb）药物为试点产品，减少灵长类动物长期毒性试验从常规6个月，缩短至3个月；同时建立国际药物毒性数据库，利用现有临床数据替代部分动物实验。未来3-5年，致力于使动物试验成为临床前安全测试的“例外”，而非“常规”。
由上也可知，最起码未来3-5年内，动物试验不会完全被取消，只是使用减少。
关键是，此情形下，昭衍新药会受到怎样的影响？
谋求其他“出路”，迫在眉睫？
昭衍新药是国内以非临床研究业务为主的CRO企业，2024年收入贡献高达95%。其中，动物试验占到70%左右，这部分是在未来会受到上述FDA政策直接冲击的业务。
且要注意的是，虽然昭衍新药有78%的业务来自于国内市场，仅有22%左右来自于国外（主要是美国）。但参考国内首家从事“类器官+AI“赋能创新药研发的公司希格生科创始人兼CEO张海生博士所说，目前，希格生科与北大、清华、大连化物所等高校科研机构，以及中检院和药监部门正在积极推进类器官技术的行业标准的沟通制定，以期推进类器官和器官芯片技术的进展（来源于同写意《FDA终结百年动物实验史》）。
可看到，中国的药监机构也在积极推进类器官等技术的推进。
则，2025年因为FDA政策刚落地推进，或对公司业务经营影响不大。但未来几年内，昭衍新药的动物试验业务或将处于“达摩克利斯之剑”在头顶悬着的境遇中。
若再结合财报，公司2019-2024年，共新增生物药约1758个、化学药约1276个、中药50余个的非临床研究项目看，公司非临床业务中有一半可能是生物药。再结合近几年国内药企在单抗药物领域的扎堆布局，昭衍新药的动物试验中或有较大比例的单抗药物订单。若占到一半比例，则单抗药物订单在公司整体业绩的比重或能达到：70%*50%*50%=17.5%。
除此之外，若未来动物试验减少，则猴价可能会下滑，从当下的一只10万元继续降价至疫情前的几千块并不是没有可能。此情况下，昭衍新药自建猴场囤的“猴子”，也会面临损失。当然，实验模型销售也会承压。
届时，公司的业绩增长或将主要压在临床业务上了。
但要注意的是，昭衍新药的临床业务主要在早期临床阶段，且国内CRO几乎都在往临床业务拓展，竞争激烈。这也是2024年昭衍新药临床业务虽然在加大拓展下收入有增长，但市场竞争下，该业务毛利率却下滑，显然难以扛起“赚钱的大旗”。
由上可看到，昭衍新药即使在短期受到的扰动不大，毕竟未来1-3年是单抗产品作为试点的测试期，但长远来看，若未来动物试验“变成例外而非常规”情况下，昭衍新药若没有其他新业务贡献更多业绩增量，业绩增长承压或较大。从此维度看，昭衍新药未来能否谋求到新的“出路”，或变得尤为关键。
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新闻结尾
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