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金昌市(永昌县、金川区)
呼和浩特市(土默特左旗、和林格尔县、武川县、清水河县、赛罕区、玉泉区、回民区、新城区、托克托县)
长治市(长子县、黎城县、襄垣县、沁源县、屯留区、平顺县、壶关县、武乡县、上党区、沁县、潞城区、潞州区)
鸡西市(滴道区、恒山区、鸡东县、城子河区、梨树区、麻山区、密山市、鸡冠区、虎林市)
天水市(秦安县、武山县、秦州区、清水县、甘谷县、麦积区、张家川回族自治县)
吉林市(昌邑区、丰满区、桦甸市、船营区、磐石市、蛟河市、舒兰市、龙潭区、永吉县)
茂名市(化州市、信宜市、高州市、茂南区、电白区)
南宁市(上林县、宾阳县、良庆区、兴宁区、江南区、西乡塘区、横州市、武鸣区、马山县、青秀区、邕宁区、隆安县)
淮南市(大通区、潘集区、谢家集区、凤台县、八公山区、田家庵区、寿县)
昭通市(永善县、鲁甸县、镇雄县、大关县、绥江县、巧家县、盐津县、威信县、彝良县、昭阳区、水富市)
珠海市(金湾区、斗门区、香洲区)
宁波市(余姚市、鄞州区、江北区、北仑区、象山县、慈溪市、镇海区、宁海县、奉化区、海曙区)
贵港市(桂平市、港北区、港南区、覃塘区、平南县)
毕节市(金沙县、大方县、黔西市、纳雍县、威宁彝族回族苗族自治县、织金县、赫章县、七星关区)
长沙市(开福区、宁乡市、望城区、天心区、浏阳市、雨花区、长沙县、芙蓉区、岳麓区)
驻马店市(遂平县、西平县、新蔡县、平舆县、驿城区、泌阳县、确山县、汝南县、上蔡县、正阳县)
曲靖市(罗平县、陆良县、师宗县、沾益区、宣威市、麒麟区、会泽县、马龙区、富源县)
宜宾市(高县、筠连县、珙县、南溪区、江安县、叙州区、屏山县、长宁县、兴文县、翠屏区)
日照市(东港区、莒县、五莲县、岚山区)
东营市(垦利区、河口区、利津县、广饶县、东营区)
丽江市(华坪县、玉龙纳西族自治县、永胜县、古城区、宁蒗彝族自治县)
庆阳市(合水县、庆城县、华池县、西峰区、环县、宁县、镇原县、正宁县)
成都市(龙泉驿区、都江堰市、崇州市、青羊区、双流区、新都区、新津区、金牛区、青白江区、简阳市、武侯区、温江区、成华区、大邑县、郫都区、锦江区、蒲江县、彭州市、邛崃市、金堂县)
阳江市(阳西县、阳东区、阳春市、江城区)
海北藏族自治州(门源回族自治县、刚察县、海晏县、祁连县)
果洛藏族自治州(玛多县、达日县、久治县、玛沁县、班玛县、甘德县)
雅安市(芦山县、石棉县、名山区、汉源县、天全县、雨城区、宝兴县、荥经县)
白山市(靖宇县、临江市、抚松县、江源区、长白朝鲜族自治县、浑江区)
定西市(陇西县、临洮县、漳县、渭源县、通渭县、安定区、岷县)
玉树藏族自治州(曲麻莱县、治多县、称多县、杂多县、玉树市、囊谦县)
三沙市(南沙区、西沙区)
广安市(广安区、武胜县、岳池县、前锋区、华蓥市、邻水县)
晋中市(榆次区、介休市、太谷区、榆社县、左权县、祁县、昔阳县、寿阳县、平遥县、和顺县、灵石县)
惠州市(惠阳区、惠城区、龙门县、惠东县、博罗县)
漯河市(郾城区、舞阳县、源汇区、临颍县、召陵区)
葫芦岛市(建昌县、绥中县、连山区、兴城市、南票区、龙港区)
河池市(环江毛南族自治县、大化瑶族自治县、宜州区、天峨县、罗城仫佬族自治县、东兰县、凤山县、金城江区、巴马瑶族自治县、都安瑶族自治县、南丹县)
三门峡市(卢氏县、渑池县、陕州区、义马市、灵宝市、湖滨区)
廊坊市(大厂回族自治县、三河市、大城县、安次区、霸州市、广阳区、永清县、固安县、文安县、香河县)
南通市(海门区、通州区、启东市、崇川区、海安市、如东县、如皋市)
枣庄市(市中区、滕州市、台儿庄区、薛城区、峄城区、山亭区)
乌鲁木齐市(头屯河区、乌鲁木齐县、水磨沟区、沙依巴克区、达坂城区、米东区、新市区、天山区)
西双版纳傣族自治州(勐腊县、勐海县、景洪市)
塔城地区(裕民县、乌苏市、塔城市、额敏县、托里县、和布克赛尔蒙古自治县、沙湾市)
绥化市(庆安县、望奎县、绥棱县、青冈县、北林区、安达市、海伦市、肇东市、兰西县、明水县)
昌都市(丁青县、类乌齐县、边坝县、江达县、洛隆县、八宿县、贡觉县、左贡县、察雅县、芒康县、卡若区)
阿克苏地区(沙雅县、阿克苏市、拜城县、新和县、温宿县、乌什县、阿瓦提县、库车市、柯坪县)
迪庆藏族自治州(香格里拉市、德钦县、维西傈僳族自治县)
济源市
宜春市(高安市、万载县、宜丰县、奉新县、上高县、樟树市、铜鼓县、袁州区、靖安县、丰城市)
玉林市(北流市、玉州区、兴业县、福绵区、博白县、容县、陆川县)
兰州市(安宁区、红古区、七里河区、永登县、皋兰县、城关区、榆中县、西固区)
临沧市(云县、镇康县、永德县、双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县、耿马傣族佤族自治县、临翔区、沧源佤族自治县、凤庆县)
上饶市(玉山县、弋阳县、信州区、余干县、广丰区、铅山县、广信区、万年县、横峰县、婺源县、德兴市、鄱阳县)
孝感市(孝南区、汉川市、孝昌县、大悟县、云梦县、安陆市、应城市)
郑州市(二七区、新密市、上街区、中原区、惠济区、登封市、荥阳市、管城回族区、巩义市、中牟县、金水区、新郑市)
邢台市(巨鹿县、南宫市、柏乡县、临西县、宁晋县、临城县、平乡县、沙河市、任泽区、南和区、隆尧县、新河县、广宗县、襄都区、信都区、清河县、内丘县、威县)
德宏傣族景颇族自治州(陇川县、芒市、盈江县、瑞丽市、梁河县)
黄石市(大冶市、西塞山区、铁山区、下陆区、黄石港区、阳新县)
朔州市(怀仁市、山阴县、平鲁区、朔城区、右玉县、应县)
伊春市(友好区、乌翠区、金林区、铁力市、丰林县、大箐山县、嘉荫县、伊美区、汤旺县、南岔县)
那曲市(尼玛县、申扎县、安多县、双湖县、聂荣县、比如县、巴青县、色尼区、班戈县、嘉黎县、索县)
凉山彝族自治州(宁南县、会东县、甘洛县、美姑县、木里藏族自治县、普格县、布拖县、喜德县、金阳县、雷波县、西昌市、冕宁县、盐源县、昭觉县、德昌县、会理市、越西县)
萍乡市(安源区、莲花县、湘东区、芦溪县、上栗县)
贺州市(八步区、平桂区、富川瑶族自治县、钟山县、昭平县)
保定市(涿州市、涞源县、莲池区、清苑区、安新县、曲阳县、雄县、蠡县、安国市、顺平县、定兴县、高阳县、容城县、望都县、徐水区、唐县、高碑店市、定州市、涞水县、阜平县、博野县、易县、满城区、竞秀区)
黄南藏族自治州(同仁市、泽库县、尖扎县、河南蒙古族自治县)
齐齐哈尔市(泰来县、依安县、龙沙区、拜泉县、铁锋区、碾子山区、克山县、富拉尔基区、克东县、富裕县、讷河市、甘南县、建华区、昂昂溪区、梅里斯达斡尔族区、龙江县)
恩施土家族苗族自治州(咸丰县、建始县、利川市、来凤县、宣恩县、鹤峰县、恩施市、巴东县)
大庆市(大同区、杜尔伯特蒙古族自治县、让胡路区、肇州县、林甸县、萨尔图区、红岗区、肇源县、龙凤区)
九江市(湖口县、瑞昌市、永修县、武宁县、都昌县、浔阳区、共青城市、德安县、修水县、柴桑区、彭泽县、庐山市、濂溪区)
甘南藏族自治州(碌曲县、卓尼县、临潭县、舟曲县、合作市、迭部县、夏河县、玛曲县)
长春市(九台区、南关区、二道区、农安县、绿园区、德惠市、双阳区、朝阳区、宽城区、榆树市、公主岭市)
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晋城市(泽州县、阳城县、高平市、陵川县、沁水县、城区)
巴音郭楞蒙古自治州(焉耆回族自治县、且末县、轮台县、尉犁县、库尔勒市、和静县、博湖县、若羌县、和硕县)
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六盘水市(水城区、六枝特区、钟山区、盘州市)
2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。
这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。
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mRNA疗法：癌症治疗新希望
疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。
而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。
癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。
图片来源：参考资料1
事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。
但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。
相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：
①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。
②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。
③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。
④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。
⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。
mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。
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首个上市在即
药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。
此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。
表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）
数据来源：药智数据
Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。
mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。
图片来源：Moderna公司
在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。
值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。
除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。
BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。
图片来源：BioNTech公司
基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。
BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。
基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。
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国内多家Biotech已布局
目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。
EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。
另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。
HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。
WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。
IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。
AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。
此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。
思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。
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结语
近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。
参考资料：
1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028
2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029
3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034
4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗
5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开
6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究
7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准
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新闻结尾
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