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全国服务区域:
漯河市(舞阳县、郾城区、召陵区、临颍县、源汇区)
柳州市(三江侗族自治县、鱼峰区、城中区、鹿寨县、柳江区、融安县、柳南区、融水苗族自治县、柳城县、柳北区)
济源市
日喀则市(康马县、白朗县、南木林县、桑珠孜区、仁布县、仲巴县、萨迦县、聂拉木县、萨嘎县、岗巴县、谢通门县、吉隆县、江孜县、亚东县、定日县、昂仁县、拉孜县、定结县)
北海市(铁山港区、合浦县、海城区、银海区)
萍乡市(莲花县、安源区、上栗县、湘东区、芦溪县)
忻州市(河曲县、神池县、代县、五台县、宁武县、偏关县、保德县、静乐县、繁峙县、定襄县、忻府区、岢岚县、原平市、五寨县)
乌海市(乌达区、海勃湾区、海南区)
鄂尔多斯市(鄂托克旗、康巴什区、鄂托克前旗、达拉特旗、伊金霍洛旗、乌审旗、东胜区、杭锦旗、准格尔旗)
攀枝花市(盐边县、西区、东区、仁和区、米易县)
临沂市(沂南县、蒙阴县、费县、临沭县、莒南县、平邑县、河东区、郯城县、兰陵县、罗庄区、沂水县、兰山区)
铜陵市(枞阳县、郊区、义安区、铜官区)
潍坊市(昌乐县、诸城市、寒亭区、潍城区、昌邑市、奎文区、安丘市、寿光市、青州市、高密市、临朐县、坊子区)
舟山市(嵊泗县、普陀区、岱山县、定海区)
黄冈市(红安县、浠水县、黄梅县、团风县、黄州区、武穴市、英山县、罗田县、麻城市、蕲春县)
内蒙古自治区
酒泉市(玉门市、肃北蒙古族自治县、阿克塞哈萨克族自治县、敦煌市、金塔县、肃州区、瓜州县)
商洛市(镇安县、柞水县、洛南县、山阳县、丹凤县、商南县、商州区)
成都市(成华区、简阳市、青羊区、新都区、金牛区、崇州市、都江堰市、金堂县、邛崃市、彭州市、大邑县、龙泉驿区、温江区、新津区、郫都区、武侯区、双流区、青白江区、蒲江县、锦江区)
宜春市(樟树市、上高县、靖安县、奉新县、袁州区、铜鼓县、高安市、宜丰县、万载县、丰城市)
佛山市(三水区、高明区、顺德区、禅城区、南海区)
锡林郭勒盟(锡林浩特市、正镶白旗、苏尼特左旗、西乌珠穆沁旗、阿巴嘎旗、多伦县、东乌珠穆沁旗、太仆寺旗、苏尼特右旗、正蓝旗、镶黄旗、二连浩特市)
塔城地区(乌苏市、额敏县、裕民县、托里县、和布克赛尔蒙古自治县、塔城市、沙湾市)
许昌市(禹州市、鄢陵县、魏都区、襄城县、长葛市、建安区)
邵阳市(隆回县、绥宁县、新宁县、大祥区、新邵县、邵阳县、双清区、邵东市、北塔区、洞口县、城步苗族自治县、武冈市)
来宾市(合山市、象州县、兴宾区、金秀瑶族自治县、忻城县、武宣县)
吉安市(安福县、遂川县、青原区、吉水县、吉州区、万安县、泰和县、井冈山市、新干县、峡江县、永新县、永丰县、吉安县)
周口市(项城市、西华县、郸城县、扶沟县、商水县、鹿邑县、川汇区、淮阳区、太康县、沈丘县)
廊坊市(霸州市、安次区、广阳区、文安县、香河县、大城县、大厂回族自治县、三河市、永清县、固安县)
济宁市(曲阜市、金乡县、鱼台县、任城区、泗水县、嘉祥县、汶上县、兖州区、邹城市、梁山县、微山县)
晋城市(阳城县、城区、沁水县、高平市、泽州县、陵川县)
资阳市(雁江区、乐至县、安岳县)
宣城市(广德市、郎溪县、泾县、旌德县、绩溪县、宣州区、宁国市)
通辽市(科尔沁左翼中旗、霍林郭勒市、开鲁县、扎鲁特旗、奈曼旗、科尔沁区、库伦旗、科尔沁左翼后旗)
大理白族自治州(漾濞彝族自治县、弥渡县、大理市、永平县、洱源县、南涧彝族自治县、祥云县、云龙县、巍山彝族回族自治县、宾川县、剑川县、鹤庆县)
无锡市(梁溪区、江阴市、宜兴市、滨湖区、惠山区、锡山区、新吴区)
儋州市
黄南藏族自治州(河南蒙古族自治县、泽库县、尖扎县、同仁市)
滨州市(惠民县、无棣县、沾化区、阳信县、博兴县、邹平市、滨城区)
玉溪市(华宁县、峨山彝族自治县、易门县、江川区、元江哈尼族彝族傣族自治县、新平彝族傣族自治县、通海县、澄江市、红塔区)
郑州市(中原区、上街区、金水区、二七区、巩义市、登封市、荥阳市、新密市、新郑市、管城回族区、中牟县、惠济区)
长治市(潞城区、黎城县、沁源县、武乡县、潞州区、上党区、平顺县、长子县、壶关县、屯留区、襄垣县、沁县)
上饶市(鄱阳县、万年县、广信区、广丰区、铅山县、信州区、玉山县、弋阳县、婺源县、德兴市、横峰县、余干县)
文山壮族苗族自治州(砚山县、马关县、麻栗坡县、广南县、文山市、西畴县、富宁县、丘北县)
宁波市(江北区、象山县、海曙区、鄞州区、镇海区、余姚市、慈溪市、奉化区、北仑区、宁海县)
巴中市(恩阳区、巴州区、通江县、南江县、平昌县)
张家界市(永定区、慈利县、桑植县、武陵源区)
松原市(乾安县、长岭县、扶余市、宁江区、前郭尔罗斯蒙古族自治县)
三沙市(西沙区、南沙区)
益阳市(桃江县、沅江市、赫山区、资阳区、安化县、南县)
德州市(武城县、宁津县、庆云县、德城区、乐陵市、平原县、禹城市、临邑县、齐河县、陵城区、夏津县)
福州市(永泰县、福清市、长乐区、连江县、闽侯县、鼓楼区、晋安区、仓山区、闽清县、罗源县、马尾区、台江区、平潭县)
阿里地区(措勤县、日土县、普兰县、札达县、改则县、噶尔县、革吉县)
和田地区(洛浦县、和田县、和田市、于田县、墨玉县、策勒县、皮山县、民丰县)
昭通市(巧家县、鲁甸县、镇雄县、大关县、水富市、彝良县、威信县、永善县、昭阳区、盐津县、绥江县)
宁德市(寿宁县、古田县、福安市、福鼎市、蕉城区、柘荣县、霞浦县、周宁县、屏南县)
鞍山市(立山区、台安县、铁西区、海城市、铁东区、千山区、岫岩满族自治县)
孝感市(孝昌县、汉川市、孝南区、应城市、安陆市、大悟县、云梦县)
贵阳市(息烽县、清镇市、乌当区、白云区、开阳县、云岩区、修文县、南明区、花溪区、观山湖区)
张掖市(肃南裕固族自治县、临泽县、甘州区、高台县、民乐县、山丹县)
马鞍山市(博望区、雨山区、花山区、含山县、当涂县、和县)
武汉市(洪山区、新洲区、青山区、江夏区、东西湖区、硚口区、江岸区、黄陂区、汉阳区、江汉区、武昌区、蔡甸区、汉南区)
淄博市(周村区、桓台县、淄川区、博山区、临淄区、沂源县、张店区、高青县)
西双版纳傣族自治州(景洪市、勐腊县、勐海县)
佳木斯市(富锦市、前进区、桦川县、抚远市、同江市、郊区、汤原县、向阳区、东风区、桦南县)
株洲市(醴陵市、茶陵县、荷塘区、渌口区、天元区、石峰区、芦淞区、攸县、炎陵县)
大同市(灵丘县、浑源县、云冈区、左云县、阳高县、新荣区、平城区、天镇县、云州区、广灵县)
恩施土家族苗族自治州(宣恩县、巴东县、来凤县、利川市、鹤峰县、建始县、恩施市、咸丰县)
阳江市(阳西县、江城区、阳春市、阳东区)
毕节市(威宁彝族回族苗族自治县、七星关区、金沙县、赫章县、织金县、纳雍县、大方县、黔西市)
锦州市(黑山县、凌河区、凌海市、太和区、北镇市、古塔区、义县)
阿坝藏族羌族自治州(黑水县、阿坝县、汶川县、小金县、若尔盖县、九寨沟县、金川县、松潘县、茂县、马尔康市、理县、红原县、壤塘县)
苏州市(张家港市、姑苏区、太仓市、吴中区、相城区、吴江区、虎丘区、常熟市、昆山市)
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康方生物又赢了一次。4月23日,康方生物发布公告,PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗,在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的III期注册临床研究中,以"决定性胜出"的阳性结果,击败替雷利珠单抗联合化疗。
这是依沃西单抗第二个头对头获胜,2024年,依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手,这是为什么?
有业内人士告诉健识局:“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实,用替雷利珠单抗来进行对照,谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元,是国产PD-1的“销冠”。此次,康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。
在这一消息公布后,康方生物股价连涨两日,市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银,为这次头对头试验投下支持票。
为什么是替雷利珠单抗?
在免疫治疗时代之前,双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗,但临床获益有限,患者的中位总生存期(OS)通常不超过12个月。直到2018年,K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1,这部分患者也获得了新希望,OS和无进展生存期(PFS)都得到了极大改善,
既然K药这么强,康方生物为什么不找K药做头对头?
上述人士告诉健识局:一方面,康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组;另一方面,做头对头要买药,K药的价格太高,试验成本太大。
健识局查询Clinictrial网站得知,Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验,比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效,开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分,康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究,且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。
这种情况下,康方生物在国内小试牛刀,拿替雷利珠单抗试试手,就很容易理解了。
不过还有个问题:国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种?
上述人士告诉健识局:康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场,可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗,而其中百济神州的临床做的比较扎实,用替雷利珠单抗来进行对照,谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。
在2024年ESMO年会上,百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示,替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中,替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月,患者4年0S率为32.2%,即三分之一患者生存期超过4年。
上述人士告诉健识局:康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于,替雷利珠单抗已经在美国获批上市,众所周知FDA对于临床数据要求较高,这也从侧面验证了临床数据的可靠性,而这对于评价一款药物的效果相当关键。
只挑强者做对手背后
康方生物第二次头对头获胜,其实形式意义更大一些:打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。
依沃西单抗头对头战胜K药,其实不少人是有疑问的,关键在于:PD-1联合化疗才是当前的标准疗法,但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用,这就好比古代武将本该是骑马对战,但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了,却总觉得双方都没完全发挥出来。
这一次,康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗,算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示:依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组,获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比,依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中,都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上,依沃西组也与对照组相似。
康方生物董事长夏瑜在公告中表示:“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法,依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据,证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”
不过,在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼,OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何,还需要更多更详细的临床数据来证明。
康方生物这一次“秀肌肉”,对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外,依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手,这样做的风险固然不小,但也只有和强者头对头胜出,才能在全球市场替代现有标准疗法,获得定价权与市场份额。
2021年11月,CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,其中“对照药的选择”中已经明确提到,尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物。
在创新药越来越强调回归临床价值的当下,选择实力更强的临床试验药物,进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。
新闻结尾
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