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三明市(泰宁县、大田县、建宁县、沙县区、明溪县、宁化县、永安市、清流县、三元区、将乐县、尤溪县)

巴中市(巴州区、南江县、通江县、平昌县、恩阳区)

黔东南苗族侗族自治州(榕江县、台江县、岑巩县、天柱县、麻江县、锦屏县、施秉县、丹寨县、凯里市、雷山县、从江县、黎平县、三穗县、镇远县、黄平县、剑河县)

宜昌市(西陵区、兴山县、当阳市、远安县、长阳土家族自治县、秭归县、夷陵区、宜都市、五峰土家族自治县、枝江市、伍家岗区、猇亭区、点军区)  三亚市(吉阳区、海棠区、天涯区、崖州区)

贵港市(桂平市、覃塘区、港北区、港南区、平南县)

泸州市(叙永县、江阳区、泸县、龙马潭区、纳溪区、合江县、古蔺县)

新乡市(凤泉区、长垣市、牧野区、辉县市、原阳县、卫滨区、新乡县、红旗区、延津县、获嘉县、卫辉市、封丘县)石河子市(昆玉市、新星市、图木舒克市、北屯市、白杨市、双河市、阿拉尔市、胡杨河市、五家渠市、铁门关市、可克达拉市)

鹰潭市(月湖区、贵溪市、余江区)  喀什地区(麦盖提县、巴楚县、疏附县、塔什库尔干塔吉克自治县、岳普湖县、莎车县、喀什市、泽普县、伽师县、叶城县、疏勒县、英吉沙县)

滨州市(邹平市、滨城区、阳信县、无棣县、博兴县、沾化区、惠民县)

塔城地区(裕民县、塔城市、额敏县、托里县、乌苏市、沙湾市、和布克赛尔蒙古自治县)

伊犁哈萨克自治州(伊宁县、昭苏县、尼勒克县、奎屯市、察布查尔锡伯自治县、霍尔果斯市、特克斯县、新源县、巩留县、伊宁市、霍城县)

香港特别行政区

克拉玛依市(白碱滩区、克拉玛依区、乌尔禾区、独山子区)

昌都市(洛隆县、察雅县、卡若区、江达县、边坝县、贡觉县、类乌齐县、八宿县、左贡县、芒康县、丁青县)

广安市(前锋区、岳池县、华蓥市、广安区、邻水县、武胜县)

黄冈市(罗田县、黄梅县、团风县、浠水县、蕲春县、黄州区、麻城市、武穴市、红安县、英山县)

白山市(浑江区、抚松县、靖宇县、江源区、长白朝鲜族自治县、临江市)

萍乡市(湘东区、上栗县、莲花县、芦溪县、安源区)

益阳市(赫山区、安化县、桃江县、南县、资阳区、沅江市)

延安市(黄陵县、宝塔区、延长县、甘泉县、黄龙县、安塞区、富县、洛川县、子长市、吴起县、延川县、志丹县、宜川县)

安庆市(迎江区、桐城市、怀宁县、潜山市、太湖县、大观区、望江县、宜秀区、宿松县、岳西县)

平凉市(灵台县、庄浪县、泾川县、崇信县、崆峒区、华亭市、静宁县)

抚顺市(新宾满族自治县、清原满族自治县、抚顺县、顺城区、望花区、东洲区、新抚区)

枣庄市(台儿庄区、山亭区、薛城区、滕州市、市中区、峄城区)

朔州市(右玉县、应县、平鲁区、朔城区、山阴县、怀仁市)

曲靖市(麒麟区、会泽县、马龙区、沾益区、宣威市、师宗县、陆良县、富源县、罗平县)

郑州市(惠济区、金水区、二七区、中牟县、上街区、巩义市、荥阳市、新密市、管城回族区、中原区、新郑市、登封市)

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阳江市(阳东区、阳春市、江城区、阳西县)

大理白族自治州(剑川县、宾川县、漾濞彝族自治县、巍山彝族回族自治县、南涧彝族自治县、洱源县、鹤庆县、大理市、永平县、云龙县、弥渡县、祥云县)

朝阳市(龙城区、朝阳县、建平县、北票市、喀喇沁左翼蒙古族自治县、凌源市、双塔区)

阜新市(细河区、清河门区、新邱区、彰武县、阜新蒙古族自治县、太平区、海州区)  安顺市(关岭布依族苗族自治县、紫云苗族布依族自治县、平坝区、镇宁布依族苗族自治县、西秀区、普定县)

普洱市(镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、思茅区、宁洱哈尼族彝族自治县、江城哈尼族彝族自治县、西盟佤族自治县、景谷傣族彝族自治县、景东彝族自治县、澜沧拉祜族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县、墨江哈尼族自治县)

济源市

南平市(建阳区、浦城县、建瓯市、武夷山市、邵武市、政和县、光泽县、顺昌县、松溪县、延平区)防城港市(港口区、东兴市、上思县、防城区)

蚌埠市(禹会区、固镇县、五河县、怀远县、蚌山区、龙子湖区、淮上区)  乌海市(乌达区、海勃湾区、海南区)

淮安市(涟水县、盱眙县、金湖县、洪泽区、清江浦区、淮安区、淮阴区)

阿里地区(革吉县、札达县、措勤县、普兰县、噶尔县、改则县、日土县)

镇江市(丹徒区、句容市、京口区、润州区、丹阳市、扬中市)固原市(西吉县、原州区、彭阳县、泾源县、隆德县)

五指山市(昌江黎族自治县、东方市、保亭黎族苗族自治县、乐东黎族自治县、琼中黎族苗族自治县、文昌市、澄迈县、万宁市、屯昌县、临高县、白沙黎族自治县、定安县、琼海市、陵水黎族自治县)

荆州市(松滋市、公安县、荆州区、江陵县、监利市、沙市区、洪湖市、石首市)

珠海市(斗门区、金湾区、香洲区)

廊坊市(香河县、文安县、安次区、永清县、霸州市、固安县、大城县、大厂回族自治县、广阳区、三河市)

东莞市

丹东市(振兴区、凤城市、宽甸满族自治县、东港市、振安区、元宝区)

淄博市(临淄区、沂源县、高青县、张店区、周村区、桓台县、博山区、淄川区)

宿州市(砀山县、泗县、埇桥区、灵璧县、萧县)

南阳市(宛城区、邓州市、新野县、方城县、内乡县、卧龙区、南召县、社旗县、镇平县、西峡县、淅川县、桐柏县、唐河县)

百色市(隆林各族自治县、凌云县、那坡县、田阳区、田东县、乐业县、德保县、平果市、靖西市、右江区、西林县、田林县)

青岛市(莱西市、黄岛区、平度市、李沧区、崂山区、即墨区、胶州市、市北区、城阳区、市南区)

新余市(渝水区、分宜县)

沧州市(河间市、吴桥县、南皮县、海兴县、泊头市、沧县、东光县、黄骅市、任丘市、青县、献县、运河区、新华区、孟村回族自治县、肃宁县、盐山县)

成都市(武侯区、青羊区、蒲江县、都江堰市、新都区、彭州市、双流区、锦江区、温江区、大邑县、金堂县、成华区、崇州市、邛崃市、简阳市、新津区、郫都区、金牛区、龙泉驿区、青白江区)

河源市(连平县、东源县、源城区、和平县、紫金县、龙川县)

天津市(滨海新区、河西区、东丽区、河北区、西青区、红桥区、静海区、津南区、宁河区、和平区、宝坻区、河东区、武清区、北辰区、蓟州区、南开区)

康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。

这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？

有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。

在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。

为什么是替雷利珠单抗？

在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，

既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？

上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。

健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。

这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。

不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？

上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。

在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。

上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。

只挑强者做对手背后

康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。

依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。

这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。

康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”

不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。

康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。

2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。

在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。