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镇江市(丹阳市、润州区、京口区、扬中市、丹徒区、句容市)

潮州市(湘桥区、潮安区、饶平县)

漯河市(召陵区、舞阳县、临颍县、郾城区、源汇区)  武威市(凉州区、古浪县、天祝藏族自治县、民勤县)

菏泽市(定陶区、巨野县、成武县、单县、曹县、郓城县、东明县、鄄城县、牡丹区)

毕节市(威宁彝族回族苗族自治县、黔西市、织金县、七星关区、大方县、纳雍县、金沙县、赫章县)

景德镇市(乐平市、珠山区、昌江区、浮梁县)

红河哈尼族彝族自治州(元阳县、河口瑶族自治县、弥勒市、绿春县、红河县、个旧市、开远市、蒙自市、金平苗族瑶族傣族自治县、泸西县、屏边苗族自治县、建水县、石屏县)  铜川市(王益区、耀州区、宜君县、印台区)

嘉峪关市

西藏自治区

泉州市(德化县、石狮市、晋江市、南安市、泉港区、洛江区、金门县、永春县、鲤城区、惠安县、安溪县、丰泽区)

荆门市(掇刀区、京山市、沙洋县、钟祥市、东宝区)

株洲市(攸县、茶陵县、荷塘区、天元区、渌口区、石峰区、芦淞区、炎陵县、醴陵市)

伊春市(友好区、南岔县、汤旺县、伊美区、金林区、乌翠区、大箐山县、嘉荫县、铁力市、丰林县)

阜新市(清河门区、阜新蒙古族自治县、彰武县、新邱区、细河区、海州区、太平区)

恩施土家族苗族自治州(建始县、巴东县、咸丰县、宣恩县、利川市、鹤峰县、恩施市、来凤县)

玉溪市(新平彝族傣族自治县、易门县、元江哈尼族彝族傣族自治县、红塔区、通海县、江川区、峨山彝族自治县、澄江市、华宁县)

张家口市(怀来县、张北县、崇礼区、康保县、涿鹿县、尚义县、沽源县、阳原县、蔚县、下花园区、宣化区、怀安县、万全区、桥西区、桥东区、赤城县)

长春市(德惠市、绿园区、农安县、朝阳区、南关区、双阳区、宽城区、榆树市、二道区、九台区、公主岭市)

渭南市(临渭区、韩城市、潼关县、富平县、华州区、白水县、华阴市、澄城县、蒲城县、合阳县、大荔县)

塔城地区(托里县、和布克赛尔蒙古自治县、乌苏市、额敏县、塔城市、裕民县、沙湾市)

普洱市(景东彝族自治县、澜沧拉祜族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县、镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、宁洱哈尼族彝族自治县、西盟佤族自治县、景谷傣族彝族自治县、思茅区、墨江哈尼族自治县、江城哈尼族彝族自治县)

烟台市(莱山区、龙口市、招远市、蓬莱区、福山区、栖霞市、芝罘区、牟平区、莱阳市、莱州市、海阳市)

哈尔滨市(双城区、木兰县、方正县、阿城区、呼兰区、宾县、松北区、尚志市、香坊区、南岗区、依兰县、平房区、五常市、巴彦县、通河县、延寿县、道外区、道里区)

宁波市(奉化区、象山县、北仑区、海曙区、慈溪市、江北区、余姚市、镇海区、鄞州区、宁海县)

常州市(天宁区、武进区、溧阳市、钟楼区、金坛区、新北区)

临汾市(大宁县、古县、侯马市、浮山县、曲沃县、乡宁县、洪洞县、霍州市、翼城县、尧都区、安泽县、永和县、汾西县、吉县、隰县、襄汾县、蒲县)

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张掖市(临泽县、甘州区、山丹县、高台县、肃南裕固族自治县、民乐县)

和田地区(于田县、策勒县、墨玉县、民丰县、和田市、和田县、洛浦县、皮山县)

珠海市(金湾区、斗门区、香洲区)

金昌市(金川区、永昌县)  泰安市(新泰市、东平县、泰山区、肥城市、岱岳区、宁阳县)

白银市(白银区、靖远县、平川区、会宁县、景泰县)

宁德市(福安市、寿宁县、霞浦县、蕉城区、古田县、周宁县、福鼎市、柘荣县、屏南县)

商丘市(虞城县、宁陵县、柘城县、民权县、睢县、梁园区、夏邑县、睢阳区、永城市)连云港市(东海县、连云区、海州区、灌云县、灌南县、赣榆区)

新余市(分宜县、渝水区)  河源市(和平县、连平县、东源县、源城区、紫金县、龙川县)

阿克苏地区(温宿县、乌什县、库车市、阿克苏市、柯坪县、阿瓦提县、新和县、拜城县、沙雅县)

广州市(白云区、南沙区、增城区、海珠区、番禺区、越秀区、黄埔区、从化区、荔湾区、花都区、天河区)

福州市(马尾区、晋安区、台江区、鼓楼区、连江县、罗源县、仓山区、闽清县、长乐区、永泰县、福清市、闽侯县、平潭县)桂林市(全州县、阳朔县、平乐县、象山区、雁山区、永福县、七星区、荔浦市、龙胜各族自治县、临桂区、叠彩区、兴安县、灌阳县、秀峰区、资源县、恭城瑶族自治县、灵川县)

德宏傣族景颇族自治州(陇川县、梁河县、瑞丽市、芒市、盈江县)

保定市(顺平县、徐水区、高碑店市、易县、涞水县、唐县、容城县、雄县、涿州市、蠡县、涞源县、满城区、清苑区、博野县、定兴县、竞秀区、定州市、阜平县、望都县、安国市、安新县、莲池区、高阳县、曲阳县)

广西壮族自治区

郑州市(惠济区、管城回族区、新郑市、巩义市、中牟县、登封市、荥阳市、上街区、金水区、中原区、新密市、二七区)

徐州市(鼓楼区、泉山区、沛县、云龙区、丰县、新沂市、铜山区、贾汪区、邳州市、睢宁县)

鹤壁市(淇县、鹤山区、山城区、浚县、淇滨区)

遵义市(道真仡佬族苗族自治县、播州区、务川仡佬族苗族自治县、习水县、红花岗区、赤水市、正安县、仁怀市、凤冈县、湄潭县、绥阳县、汇川区、余庆县、桐梓县)

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河池市(罗城仫佬族自治县、南丹县、大化瑶族自治县、都安瑶族自治县、凤山县、天峨县、巴马瑶族自治县、东兰县、宜州区、环江毛南族自治县、金城江区)

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沈阳市(大东区、和平区、法库县、康平县、沈河区、皇姑区、新民市、苏家屯区、沈北新区、铁西区、于洪区、辽中区、浑南区)

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来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏