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辽阳市(灯塔市、弓长岭区、辽阳县、文圣区、太子河区、宏伟区、白塔区)

恩施土家族苗族自治州(恩施市、建始县、宣恩县、利川市、鹤峰县、巴东县、咸丰县、来凤县)

阳江市(江城区、阳春市、阳东区、阳西县)

廊坊市(安次区、霸州市、固安县、永清县、大厂回族自治县、香河县、文安县、广阳区、大城县、三河市)  济源市

茂名市(高州市、化州市、茂南区、信宜市、电白区)

阳泉市(郊区、平定县、城区、矿区、盂县)

贺州市(钟山县、八步区、昭平县、平桂区、富川瑶族自治县)

晋中市(榆社县、榆次区、祁县、昔阳县、太谷区、和顺县、寿阳县、左权县、介休市、灵石县、平遥县)  六盘水市(钟山区、水城区、盘州市、六枝特区)

枣庄市(薛城区、台儿庄区、市中区、滕州市、山亭区、峄城区)

兰州市(皋兰县、红古区、永登县、榆中县、安宁区、城关区、西固区、七里河区)

舟山市(普陀区、岱山县、定海区、嵊泗县)

普洱市(景东彝族自治县、澜沧拉祜族自治县、墨江哈尼族自治县、江城哈尼族彝族自治县、思茅区、西盟佤族自治县、宁洱哈尼族彝族自治县、镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、景谷傣族彝族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县)

铁岭市(铁岭县、调兵山市、开原市、昌图县、西丰县、银州区、清河区)

资阳市(雁江区、安岳县、乐至县)

乐山市(市中区、峨眉山市、金口河区、沐川县、峨边彝族自治县、夹江县、马边彝族自治县、犍为县、井研县、五通桥区、沙湾区)

张掖市(山丹县、高台县、临泽县、甘州区、肃南裕固族自治县、民乐县)

鄂尔多斯市(伊金霍洛旗、达拉特旗、杭锦旗、鄂托克前旗、康巴什区、鄂托克旗、乌审旗、东胜区、准格尔旗)

海口市(美兰区、琼山区、秀英区、龙华区)

泰州市(兴化市、泰兴市、海陵区、高港区、姜堰区、靖江市)

广州市(增城区、海珠区、番禺区、从化区、白云区、天河区、花都区、越秀区、南沙区、黄埔区、荔湾区)

宜昌市(秭归县、当阳市、五峰土家族自治县、枝江市、兴山县、西陵区、长阳土家族自治县、夷陵区、伍家岗区、点军区、宜都市、远安县、猇亭区)

泸州市(古蔺县、叙永县、江阳区、纳溪区、龙马潭区、泸县、合江县)

牡丹江市(林口县、穆棱市、阳明区、东安区、宁安市、西安区、东宁市、爱民区、绥芬河市、海林市)

濮阳市(台前县、南乐县、清丰县、华龙区、范县、濮阳县)

三沙市(南沙区、西沙区)

青岛市(即墨区、市北区、莱西市、平度市、市南区、胶州市、崂山区、李沧区、城阳区、黄岛区)

池州市(青阳县、东至县、贵池区、石台县)

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黔东南苗族侗族自治州(黄平县、雷山县、锦屏县、从江县、岑巩县、天柱县、黎平县、镇远县、三穗县、施秉县、凯里市、台江县、丹寨县、剑河县、榕江县、麻江县)

惠州市(惠城区、博罗县、惠东县、惠阳区、龙门县)

成都市(简阳市、青羊区、新津区、彭州市、双流区、锦江区、金堂县、温江区、邛崃市、青白江区、龙泉驿区、成华区、蒲江县、大邑县、郫都区、都江堰市、崇州市、武侯区、金牛区、新都区)

内蒙古自治区  南充市(顺庆区、营山县、西充县、南部县、阆中市、嘉陵区、蓬安县、高坪区、仪陇县)

衡水市(景县、安平县、故城县、武强县、深州市、武邑县、桃城区、饶阳县、枣强县、冀州区、阜城县)

连云港市(灌南县、海州区、赣榆区、东海县、连云区、灌云县)

福州市(马尾区、永泰县、闽清县、福清市、台江区、仓山区、罗源县、平潭县、闽侯县、长乐区、连江县、晋安区、鼓楼区)许昌市(魏都区、长葛市、禹州市、襄城县、鄢陵县、建安区)

西宁市(湟源县、湟中区、大通回族土族自治县、城西区、城北区、城东区、城中区)  锡林郭勒盟(二连浩特市、苏尼特右旗、东乌珠穆沁旗、西乌珠穆沁旗、太仆寺旗、正蓝旗、锡林浩特市、苏尼特左旗、多伦县、镶黄旗、阿巴嘎旗、正镶白旗)

武威市(凉州区、古浪县、天祝藏族自治县、民勤县)

果洛藏族自治州(甘德县、达日县、玛多县、玛沁县、久治县、班玛县)

清远市(阳山县、清城区、连州市、清新区、连山壮族瑶族自治县、佛冈县、英德市、连南瑶族自治县)安阳市(内黄县、林州市、滑县、安阳县、北关区、文峰区、汤阴县、殷都区、龙安区)

徐州市(沛县、鼓楼区、贾汪区、泉山区、云龙区、丰县、睢宁县、铜山区、新沂市、邳州市)

昌都市(类乌齐县、左贡县、八宿县、卡若区、贡觉县、洛隆县、丁青县、边坝县、江达县、察雅县、芒康县)

鞍山市(海城市、千山区、立山区、铁西区、台安县、岫岩满族自治县、铁东区)

锦州市(凌海市、义县、北镇市、太和区、古塔区、凌河区、黑山县)

黔南布依族苗族自治州(都匀市、惠水县、平塘县、瓮安县、独山县、罗甸县、三都水族自治县、长顺县、贵定县、荔波县、龙里县、福泉市)

益阳市(资阳区、桃江县、赫山区、南县、沅江市、安化县)

河源市(源城区、紫金县、和平县、连平县、东源县、龙川县)

铜陵市(铜官区、义安区、枞阳县、郊区)

镇江市(润州区、句容市、丹徒区、京口区、扬中市、丹阳市)

四平市(双辽市、伊通满族自治县、铁西区、铁东区、梨树县)

朝阳市(凌源市、北票市、双塔区、建平县、喀喇沁左翼蒙古族自治县、龙城区、朝阳县)

雅安市(宝兴县、石棉县、名山区、荥经县、汉源县、天全县、芦山县、雨城区)

山南市(错那市、琼结县、洛扎县、桑日县、加查县、浪卡子县、曲松县、隆子县、措美县、扎囊县、乃东区、贡嘎县)

百色市(西林县、田林县、乐业县、德保县、靖西市、右江区、田东县、隆林各族自治县、那坡县、田阳区、凌云县、平果市)

潮州市(潮安区、湘桥区、饶平县)

洛阳市(老城区、西工区、汝阳县、孟津区、栾川县、嵩县、涧西区、瀍河回族区、洛宁县、新安县、洛龙区、偃师区、宜阳县、伊川县)

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏