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韶关市(南雄市、武江区、乐昌市、始兴县、新丰县、浈江区、乳源瑶族自治县、曲江区、翁源县、仁化县)
洛阳市(嵩县、新安县、老城区、宜阳县、孟津区、伊川县、汝阳县、洛宁县、栾川县、偃师区、西工区、涧西区、瀍河回族区、洛龙区)
玉树藏族自治州(治多县、称多县、玉树市、杂多县、囊谦县、曲麻莱县)
西安市(蓝田县、雁塔区、周至县、新城区、临潼区、高陵区、灞桥区、阎良区、莲湖区、未央区、长安区、鄠邑区、碑林区)
绵阳市(北川羌族自治县、游仙区、梓潼县、平武县、三台县、江油市、安州区、涪城区、盐亭县)
兴安盟(突泉县、乌兰浩特市、阿尔山市、科尔沁右翼前旗、扎赉特旗、科尔沁右翼中旗)
七台河市(桃山区、新兴区、勃利县、茄子河区)
仙桃市(潜江市、天门市、神农架林区)
汉中市(宁强县、洋县、勉县、南郑区、留坝县、汉台区、镇巴县、略阳县、佛坪县、城固县、西乡县)

▎药明康德内容团队报道

今日(4月16日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。根据诺诚健华新闻稿,这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib(ICP-723)。这是一类“不限癌种”新药,本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年(12周岁≤年龄<18周岁)。

截图来源:CDE官网

据文献报道,NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中,例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等,发生率超过90%[3]。

Zurletrectinib是第二代泛TRK抑制剂,拟开发用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗,以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的、携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。

公开资料显示,第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的缓解反应,但会逐渐形成耐药性。Nature子刊《英国癌症杂志》(BritishJournalofCancer)此前发表的文章指出,zurletrectinib是一款新型的强效TRK抑制剂,与其他第二代药物相比,其体内脑渗透性和颅内活性更强。该产品对野生型TRKA、TRKB和TRKC激酶,以及对耐药突变型TRKAG595R和TRKAG667C均展现出很强的抑制作用。研究人员认为,zurletrectinib具有强大的颅内活性,可治疗NTRK基因融合阳性肿瘤,并克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。

根据诺诚健华2024年年报介绍,该公司已完成在中国大陆地区zurletrectinib的注册性2期临床试验,针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者(12≤年龄≤18),zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性,总缓解率(ORR)为85.5%。

除了针对成人和青少年患者,zurletrectinib治疗儿童患者(2岁≤年龄<12岁)的注册临床试验正在进行中。诺诚健华预计于2025年下半年提交针对该适应症的上市申请(NDA)。

参考资料:

[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. RetrievedApr16,2025,Fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)新药上市申请在中国获受理.Retrieved Apr16,2025,from https://mp.weixin.qq.com/s/-dyofhXKMrcUBaTZWyTDaA

[3]Cocco,E.,Scaltriti,M.,andDrilon,A.(2018).NTRKfusion-positivecancersandTRKinhibitortherapy.NatureReviewsClinicalOncology15,731-747.

[4]《Nature》子刊:第二代TRK抑制剂Zurletrectinib克服第一代TRK抑制剂获得性耐药. RetrievedJuly31,2024,From https://mp.weixin.qq.com/s/omeG3XDmrcNW-qkvnPxmSw

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