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临沧市(双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县、凤庆县、沧源佤族自治县、云县、耿马傣族佤族自治县、临翔区、镇康县、永德县)

上海市(浦东新区、徐汇区、虹口区、松江区、嘉定区、金山区、崇明区、长宁区、静安区、普陀区、杨浦区、青浦区、奉贤区、宝山区、黄浦区、闵行区)

成都市(邛崃市、蒲江县、简阳市、金牛区、武侯区、新都区、温江区、青白江区、青羊区、新津区、崇州市、大邑县、成华区、都江堰市、彭州市、金堂县、郫都区、龙泉驿区、锦江区、双流区)

塔城地区(额敏县、塔城市、沙湾市、和布克赛尔蒙古自治县、裕民县、乌苏市、托里县)  淮北市(濉溪县、相山区、杜集区、烈山区)

阳江市(江城区、阳春市、阳东区、阳西县)

临夏回族自治州(积石山保安族东乡族撒拉族自治县、康乐县、永靖县、广河县、临夏县、和政县、临夏市、东乡族自治县)

益阳市(资阳区、桃江县、南县、赫山区、沅江市、安化县)黄山市(黟县、屯溪区、歙县、休宁县、黄山区、徽州区、祁门县)

乐山市(犍为县、峨眉山市、五通桥区、沐川县、沙湾区、金口河区、市中区、马边彝族自治县、井研县、夹江县、峨边彝族自治县)  濮阳市(华龙区、南乐县、台前县、范县、清丰县、濮阳县)

扬州市(宝应县、广陵区、江都区、邗江区、仪征市、高邮市)

平顶山市(石龙区、新华区、汝州市、鲁山县、卫东区、叶县、宝丰县、舞钢市、湛河区、郏县)

迪庆藏族自治州(香格里拉市、维西傈僳族自治县、德钦县)

汕尾市(陆丰市、海丰县、陆河县、城区)

榆林市(靖边县、榆阳区、子洲县、绥德县、米脂县、吴堡县、定边县、神木市、横山区、佳县、清涧县、府谷县)

新余市(分宜县、渝水区)

阜新市(清河门区、海州区、阜新蒙古族自治县、太平区、细河区、新邱区、彰武县)

贵港市(覃塘区、港南区、平南县、港北区、桂平市)

雅安市(名山区、芦山县、荥经县、天全县、汉源县、石棉县、雨城区、宝兴县)

遵义市(仁怀市、务川仡佬族苗族自治县、余庆县、习水县、赤水市、桐梓县、红花岗区、绥阳县、播州区、湄潭县、凤冈县、正安县、道真仡佬族苗族自治县、汇川区)

新疆维吾尔自治区

池州市(青阳县、贵池区、石台县、东至县)

泉州市(惠安县、泉港区、德化县、永春县、丰泽区、洛江区、安溪县、晋江市、金门县、鲤城区、石狮市、南安市)

安康市(汉滨区、汉阴县、旬阳市、宁陕县、石泉县、白河县、紫阳县、镇坪县、岚皋县、平利县)

西安市(高陵区、蓝田县、鄠邑区、灞桥区、碑林区、雁塔区、阎良区、临潼区、未央区、长安区、新城区、周至县、莲湖区)

丽江市(宁蒗彝族自治县、永胜县、古城区、华坪县、玉龙纳西族自治县)

朔州市(怀仁市、平鲁区、应县、朔城区、山阴县、右玉县)

红河哈尼族彝族自治州(弥勒市、金平苗族瑶族傣族自治县、屏边苗族自治县、蒙自市、红河县、河口瑶族自治县、石屏县、泸西县、建水县、元阳县、绿春县、开远市、个旧市)

德宏傣族景颇族自治州(瑞丽市、梁河县、陇川县、盈江县、芒市)

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呼伦贝尔市(满洲里市、牙克石市、鄂温克族自治旗、莫力达瓦达斡尔族自治旗、额尔古纳市、海拉尔区、扎兰屯市、根河市、新巴尔虎右旗、鄂伦春自治旗、阿荣旗、扎赉诺尔区、新巴尔虎左旗、陈巴尔虎旗)

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江门市(蓬江区、江海区、台山市、鹤山市、开平市、恩平市、新会区)威海市(荣成市、环翠区、文登区、乳山市)

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出品|妙投APP

作者|张贝贝

头图|AI生图

4月11日消息，FDA官网更新政策，逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求，引发了业内的较大关注，以动物实验为主且有美国业务的昭衍新药或将率先受到冲击。

实际上，2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》，提倡寻找动物实验的替代方案，但最新政策更加具体，指明了智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合的三大替代方向。这是该消息一经发布，市场关注度较高的重要原因。

受此消息影响，昭衍新药资本市场当天直接跌停。

不过市场对此争议较大，有人认为，“不用动物直接在人身上做试验，这不是开玩笑吗？”，也有人认为，这是猴子我国多，特意出政策限制的；但也有人认为，或许不是空穴来风，真有可能实现，因为给了更具体的替代思路。如若真是这样，昭衍新药的猴子或许就白囤了。

接下来从动物实验替代方案的可行性以及结合昭衍新药的中美业务占比等角度，关于该政策对昭衍新药的业务短中长期影响进行分析。

动物实验并未被取缔，但未来可能会减少

其实有关取消动物实验的话题，这两年一直在业界讨论。

数十年来，动物一直是新药研究的关键。因为许多动物在生物学上与人类足够相似，而且会患上与人类相同的疾病，所以动物试验能较大程度规避在人身上可能出现的危险。

然而，反对者认为动物试验太过残忍，每年有那么多动物死去，太不人道，而且动物试验并不能完全可靠地预测人体试验结果，毕竟有许多药物在动物身上一试挺好，但到人身上就不行。如结合2008-2013年期间，新药临床试验1期、2期、3期以及新药注册成功率分别为4%、12%、40%和57%，可以看到在动物上安全有效的药物，仅有不到1%的药物成功获批。

再加上，动物实验花费高，实验周期长、动物实验室的管理和运营也相当繁琐。如开发一款单抗一般需要使用144只非人灵长类动物，每只成本高达5万美元（FDA发布的路线图），成本高昂。

从此意义上说，FDA推动器官芯片、AI等逐步取代实验动物，若能成功，将是医药行业新药研发的里程碑事件。从这个维度看，FDA的动物试验替代政策对全球新药研发都有影响，或不仅是打击国内CXO企业而推行。

那么，替代方案可行性究竟如何？

先来看近几年爆火的AI技术，FDA鼓励开发者利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。如，软件模型可以模拟单抗在人体内的分布情况，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。该技术需要试验验证。

而相比AI，器官芯片技术并非全新的名词和技术，它们已经存在十几年了。其中，器官芯片以类器官（通过自组装手段，模拟人体组织和器官功能）为基础，可以通过工程化手段调控器官的生理剪切力等微环境，进一步提升模型的仿真度，并在芯片上构建三维的人体器官生理微系统。

且器官芯片技术在药物研发上是有实质进展的。

据公开资料，2022年8月，FDA批准赛诺菲的新药进入临床试验，就是基于器官芯片研究获得的临床前数据，这也是FDA首次批准完全依赖非动物实验数据的新药进入临床试验。

这意味着，FDA此次并非是“拍脑门”推出的政策，或许有一定的依据。

但要注意的是，器官芯片成功应用于临床试验申请有一个重要前提，就是NCT04658472此前已被FDA批准用于其他适应症，已有动物试验安全性数据作为支撑，而器官芯片只是提供了新适应症的临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。（该项临床实验是治疗两种罕见的自身免疫性脱鞘神经疾病，之前缺乏理想的动物模型，无法针对这些疾病开展研究）

则器官芯片数据虽然在新药研发领域有进展，但只是在曾经做过动物试验的基础上，对于新适应证提供了临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。从此维度看，短期内动物试验难被完全取缔，但可能会减少，如新适应症开发上，用非动物试验替代。

何况，基于FDA路线图的减少动物试验测试规划，可看到未来3年内，将以单克隆抗体（mAb）药物为试点产品，减少灵长类动物长期毒性试验从常规6个月，缩短至3个月；同时建立国际药物毒性数据库，利用现有临床数据替代部分动物实验。未来3-5年，致力于使动物试验成为临床前安全测试的“例外”，而非“常规”。

由上也可知，最起码未来3-5年内，动物试验不会完全被取消，只是使用减少。

关键是，此情形下，昭衍新药会受到怎样的影响？

谋求其他“出路”，迫在眉睫？

昭衍新药是国内以非临床研究业务为主的CRO企业，2024年收入贡献高达95%。其中，动物试验占到70%左右，这部分是在未来会受到上述FDA政策直接冲击的业务。

且要注意的是，虽然昭衍新药有78%的业务来自于国内市场，仅有22%左右来自于国外（主要是美国）。但参考国内首家从事“类器官+AI“赋能创新药研发的公司希格生科创始人兼CEO张海生博士所说，目前，希格生科与北大、清华、大连化物所等高校科研机构，以及中检院和药监部门正在积极推进类器官技术的行业标准的沟通制定，以期推进类器官和器官芯片技术的进展（来源于同写意《FDA终结百年动物实验史》）。

可看到，中国的药监机构也在积极推进类器官等技术的推进。

则，2025年因为FDA政策刚落地推进，或对公司业务经营影响不大。但未来几年内，昭衍新药的动物试验业务或将处于“达摩克利斯之剑”在头顶悬着的境遇中。

若再结合财报，公司2019-2024年，共新增生物药约1758个、化学药约1276个、中药50余个的非临床研究项目看，公司非临床业务中有一半可能是生物药。再结合近几年国内药企在单抗药物领域的扎堆布局，昭衍新药的动物试验中或有较大比例的单抗药物订单。若占到一半比例，则单抗药物订单在公司整体业绩的比重或能达到：70%*50%*50%=17.5%。

除此之外，若未来动物试验减少，则猴价可能会下滑，从当下的一只10万元继续降价至疫情前的几千块并不是没有可能。此情况下，昭衍新药自建猴场囤的“猴子”，也会面临损失。当然，实验模型销售也会承压。

届时，公司的业绩增长或将主要压在临床业务上了。

但要注意的是，昭衍新药的临床业务主要在早期临床阶段，且国内CRO几乎都在往临床业务拓展，竞争激烈。这也是2024年昭衍新药临床业务虽然在加大拓展下收入有增长，但市场竞争下，该业务毛利率却下滑，显然难以扛起“赚钱的大旗”。

由上可看到，昭衍新药即使在短期受到的扰动不大，毕竟未来1-3年是单抗产品作为试点的测试期，但长远来看，若未来动物试验“变成例外而非常规”情况下，昭衍新药若没有其他新业务贡献更多业绩增量，业绩增长承压或较大。从此维度看，昭衍新药未来能否谋求到新的“出路”，或变得尤为关键。

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