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舟山市(普陀区、岱山县、嵊泗县、定海区)

张家界市(慈利县、武陵源区、永定区、桑植县)

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安庆市(宜秀区、潜山市、太湖县、桐城市、怀宁县、岳西县、望江县、迎江区、宿松县、大观区)

北京市(朝阳区、顺义区、海淀区、平谷区、大兴区、怀柔区、丰台区、石景山区、延庆区、东城区、西城区、密云区、门头沟区、房山区、通州区、昌平区)

濮阳市(华龙区、台前县、南乐县、濮阳县、范县、清丰县)  镇江市(丹阳市、扬中市、润州区、句容市、丹徒区、京口区)

黄南藏族自治州(尖扎县、同仁市、河南蒙古族自治县、泽库县)

自贡市(大安区、沿滩区、自流井区、荣县、贡井区、富顺县)

常德市(鼎城区、桃源县、汉寿县、澧县、安乡县、津市市、石门县、武陵区、临澧县)

滁州市(定远县、琅琊区、南谯区、凤阳县、来安县、明光市、天长市、全椒县)

五指山市(白沙黎族自治县、昌江黎族自治县、乐东黎族自治县、万宁市、临高县、保亭黎族苗族自治县、琼中黎族苗族自治县、琼海市、屯昌县、澄迈县、东方市、文昌市、定安县、陵水黎族自治县)

阿坝藏族羌族自治州(理县、九寨沟县、金川县、红原县、黑水县、若尔盖县、壤塘县、茂县、汶川县、小金县、马尔康市、松潘县、阿坝县)

玉溪市(江川区、红塔区、华宁县、峨山彝族自治县、澄江市、元江哈尼族彝族傣族自治县、新平彝族傣族自治县、易门县、通海县)

渭南市(富平县、澄城县、华州区、潼关县、白水县、大荔县、蒲城县、临渭区、华阴市、合阳县、韩城市)

郴州市(苏仙区、永兴县、嘉禾县、桂东县、安仁县、临武县、资兴市、汝城县、北湖区、宜章县、桂阳县)

保山市(龙陵县、施甸县、腾冲市、昌宁县、隆阳区)

锡林郭勒盟(正蓝旗、苏尼特左旗、东乌珠穆沁旗、苏尼特右旗、镶黄旗、锡林浩特市、阿巴嘎旗、二连浩特市、正镶白旗、太仆寺旗、西乌珠穆沁旗、多伦县)

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滨州市(滨城区、沾化区、无棣县、阳信县、博兴县、惠民县、邹平市)

运城市(垣曲县、绛县、临猗县、闻喜县、平陆县、稷山县、夏县、芮城县、河津市、盐湖区、新绛县、永济市、万荣县)

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乌海市(乌达区、海南区、海勃湾区)

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本溪市(明山区、溪湖区、平山区、本溪满族自治县、桓仁满族自治县、南芬区)

吉安市(永新县、井冈山市、吉安县、吉水县、安福县、万安县、遂川县、吉州区、新干县、青原区、永丰县、峡江县、泰和县)

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阿克苏地区(乌什县、拜城县、柯坪县、库车市、阿克苏市、新和县、阿瓦提县、温宿县、沙雅县)

海西蒙古族藏族自治州(茫崖市、乌兰县、天峻县、都兰县、德令哈市、格尔木市)

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西藏自治区

兴安盟(扎赉特旗、科尔沁右翼前旗、乌兰浩特市、科尔沁右翼中旗、突泉县、阿尔山市)

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荆门市(东宝区、沙洋县、钟祥市、京山市、掇刀区)

康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。

这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？

有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。

在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。

为什么是替雷利珠单抗？

在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，

既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？

上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。

健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。

这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。

不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？

上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。

在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。

上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。

只挑强者做对手背后

康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。

依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。

这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。

康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”

不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。

康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。

2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。

在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。