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长沙市(天心区、开福区、浏阳市、岳麓区、望城区、长沙县、芙蓉区、雨花区、宁乡市)
南昌市(进贤县、东湖区、西湖区、安义县、红谷滩区、青山湖区、青云谱区、新建区、南昌县)
渭南市(澄城县、华阴市、华州区、韩城市、合阳县、潼关县、白水县、富平县、临渭区、大荔县、蒲城县)
西安市(碑林区、鄠邑区、新城区、周至县、莲湖区、蓝田县、临潼区、长安区、阎良区、高陵区、未央区、雁塔区、灞桥区)
通辽市(扎鲁特旗、霍林郭勒市、科尔沁左翼后旗、科尔沁区、库伦旗、奈曼旗、科尔沁左翼中旗、开鲁县)
佳木斯市(汤原县、桦南县、郊区、向阳区、富锦市、抚远市、桦川县、同江市、前进区、东风区)
福州市(台江区、福清市、闽清县、长乐区、马尾区、仓山区、鼓楼区、晋安区、闽侯县、平潭县、永泰县、连江县、罗源县)
台州市(温岭市、路桥区、玉环市、仙居县、临海市、三门县、天台县、椒江区、黄岩区)
昭通市(水富市、大关县、鲁甸县、绥江县、彝良县、盐津县、昭阳区、永善县、威信县、巧家县、镇雄县)
海南藏族自治州(贵德县、贵南县、共和县、同德县、兴海县)
三亚市(崖州区、吉阳区、海棠区、天涯区)
西藏自治区
新乡市(原阳县、红旗区、凤泉区、卫滨区、辉县市、卫辉市、获嘉县、长垣市、牧野区、新乡县、封丘县、延津县)
漯河市(召陵区、临颍县、源汇区、郾城区、舞阳县)
嘉兴市(桐乡市、南湖区、海宁市、平湖市、秀洲区、海盐县、嘉善县)
博尔塔拉蒙古自治州(温泉县、精河县、阿拉山口市、博乐市)
商丘市(宁陵县、虞城县、睢阳区、夏邑县、永城市、民权县、梁园区、睢县、柘城县)
娄底市(娄星区、冷水江市、新化县、双峰县、涟源市)
济源市
德州市(乐陵市、陵城区、平原县、夏津县、庆云县、禹城市、宁津县、武城县、德城区、齐河县、临邑县)
阿拉善盟(阿拉善左旗、阿拉善右旗、额济纳旗)
合肥市(肥西县、巢湖市、蜀山区、肥东县、包河区、长丰县、庐江县、庐阳区、瑶海区)
洛阳市(嵩县、偃师区、洛宁县、汝阳县、孟津区、涧西区、老城区、西工区、伊川县、瀍河回族区、新安县、洛龙区、栾川县、宜阳县)
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清远市(阳山县、英德市、清城区、连南瑶族自治县、佛冈县、连山壮族瑶族自治县、清新区、连州市)
衡阳市(衡东县、珠晖区、耒阳市、衡阳县、常宁市、祁东县、南岳区、雁峰区、衡南县、蒸湘区、衡山县、石鼓区)
阿坝藏族羌族自治州(壤塘县、金川县、阿坝县、汶川县、若尔盖县、松潘县、黑水县、九寨沟县、茂县、红原县、小金县、理县、马尔康市)
平顶山市(石龙区、卫东区、叶县、湛河区、郏县、鲁山县、新华区、汝州市、宝丰县、舞钢市)
重庆市(璧山区、九龙坡区、万州区、北碚区、沙坪坝区、铜梁区、丰都县、大渡口区、巴南区、合川区、奉节县、巫山县、綦江区、荣昌区、城口县、长寿区、大足区、巫溪县、忠县、南岸区、垫江县、江津区、江北区、石柱土家族自治县、云阳县、南川区、秀山土家族苗族自治县、武隆区、涪陵区、渝北区、梁平区、开州区、永川区、酉阳土家族苗族自治县、彭水苗族土家族自治县、黔江区、潼南区、渝中区)
徐州市(泉山区、铜山区、丰县、鼓楼区、睢宁县、云龙区、沛县、新沂市、邳州市、贾汪区)
云浮市(云安区、郁南县、新兴县、罗定市、云城区)
蚌埠市(龙子湖区、五河县、淮上区、怀远县、固镇县、禹会区、蚌山区)
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迪庆藏族自治州(德钦县、维西傈僳族自治县、香格里拉市)
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六安市(金安区、金寨县、叶集区、裕安区、霍邱县、舒城县、霍山县)
佛山市(三水区、高明区、禅城区、顺德区、南海区)
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达州市(通川区、大竹县、渠县、宣汉县、达川区、万源市、开江县)
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湘西土家族苗族自治州(吉首市、龙山县、泸溪县、保靖县、古丈县、永顺县、凤凰县、花垣县)
中山市
西宁市(大通回族土族自治县、城西区、湟源县、城中区、湟中区、城北区、城东区)
吕梁市(临县、交城县、柳林县、岚县、离石区、中阳县、交口县、方山县、石楼县、汾阳市、孝义市、文水县、兴县)
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大连市(中山区、庄河市、长海县、沙河口区、旅顺口区、金州区、甘井子区、普兰店区、瓦房店市、西岗区)
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乌海市(海南区、海勃湾区、乌达区)
张家界市(武陵源区、桑植县、永定区、慈利县)
齐齐哈尔市(龙沙区、拜泉县、依安县、富裕县、昂昂溪区、碾子山区、克山县、讷河市、建华区、梅里斯达斡尔族区、泰来县、富拉尔基区、龙江县、甘南县、铁锋区、克东县)
崇左市(大新县、扶绥县、龙州县、宁明县、江州区、天等县、凭祥市)
朝阳市(喀喇沁左翼蒙古族自治县、龙城区、朝阳县、建平县、凌源市、双塔区、北票市)
阜阳市(阜南县、颍东区、太和县、临泉县、颍州区、界首市、颍上县、颍泉区)
韶关市(乐昌市、武江区、仁化县、乳源瑶族自治县、浈江区、始兴县、翁源县、曲江区、南雄市、新丰县)
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承德市(宽城满族自治县、平泉市、围场满族蒙古族自治县、隆化县、双滦区、滦平县、双桥区、鹰手营子矿区、兴隆县、承德县、丰宁满族自治县)
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池州市(贵池区、东至县、青阳县、石台县)
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▎药明康德内容团队报道
今日(4月16日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。根据诺诚健华新闻稿,这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib(ICP-723)。这是一类“不限癌种”新药,本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年(12周岁≤年龄<18周岁)。
截图来源:CDE官网
据文献报道,NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中,例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等,发生率超过90%[3]。
Zurletrectinib是第二代泛TRK抑制剂,拟开发用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗,以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的、携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。
公开资料显示,第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的缓解反应,但会逐渐形成耐药性。Nature子刊《英国癌症杂志》(BritishJournalofCancer)此前发表的文章指出,zurletrectinib是一款新型的强效TRK抑制剂,与其他第二代药物相比,其体内脑渗透性和颅内活性更强。该产品对野生型TRKA、TRKB和TRKC激酶,以及对耐药突变型TRKAG595R和TRKAG667C均展现出很强的抑制作用。研究人员认为,zurletrectinib具有强大的颅内活性,可治疗NTRK基因融合阳性肿瘤,并克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。
根据诺诚健华2024年年报介绍,该公司已完成在中国大陆地区zurletrectinib的注册性2期临床试验,针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者(12≤年龄≤18),zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性,总缓解率(ORR)为85.5%。
除了针对成人和青少年患者,zurletrectinib治疗儿童患者(2岁≤年龄<12岁)的注册临床试验正在进行中。诺诚健华预计于2025年下半年提交针对该适应症的上市申请(NDA)。
参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. RetrievedApr16,2025,Fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)新药上市申请在中国获受理.Retrieved Apr16,2025,from https://mp.weixin.qq.com/s/-dyofhXKMrcUBaTZWyTDaA
[3]Cocco,E.,Scaltriti,M.,andDrilon,A.(2018).NTRKfusion-positivecancersandTRKinhibitortherapy.NatureReviewsClinicalOncology15,731-747.
[4]《Nature》子刊:第二代TRK抑制剂Zurletrectinib克服第一代TRK抑制剂获得性耐药. RetrievedJuly31,2024,From https://mp.weixin.qq.com/s/omeG3XDmrcNW-qkvnPxmSw
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新闻结尾
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