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合肥市(庐江县、蜀山区、长丰县、庐阳区、巢湖市、包河区、肥东县、瑶海区、肥西县)

海南藏族自治州(共和县、贵南县、同德县、贵德县、兴海县)

文山壮族苗族自治州(马关县、麻栗坡县、广南县、西畴县、砚山县、丘北县、富宁县、文山市)

邯郸市(广平县、永年区、邱县、馆陶县、成安县、邯山区、临漳县、鸡泽县、丛台区、大名县、磁县、峰峰矿区、武安市、涉县、曲周县、魏县、复兴区、肥乡区)  抚州市(崇仁县、东乡区、资溪县、广昌县、宜黄县、乐安县、金溪县、南丰县、临川区、南城县、黎川县)

郴州市(汝城县、资兴市、嘉禾县、永兴县、桂阳县、宜章县、临武县、北湖区、桂东县、苏仙区、安仁县)

泉州市(晋江市、鲤城区、永春县、丰泽区、洛江区、安溪县、石狮市、泉港区、惠安县、德化县、金门县、南安市)

淄博市(淄川区、沂源县、张店区、博山区、周村区、桓台县、临淄区、高青县)

湖州市(南浔区、吴兴区、长兴县、德清县、安吉县)  普洱市(景谷傣族彝族自治县、墨江哈尼族自治县、澜沧拉祜族自治县、江城哈尼族彝族自治县、西盟佤族自治县、镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、宁洱哈尼族彝族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县、思茅区、景东彝族自治县)

孝感市(应城市、孝南区、安陆市、大悟县、汉川市、孝昌县、云梦县)

绵阳市(江油市、游仙区、平武县、盐亭县、三台县、涪城区、北川羌族自治县、梓潼县、安州区)

汕尾市(陆丰市、城区、陆河县、海丰县)

延边朝鲜族自治州(龙井市、图们市、延吉市、汪清县、敦化市、珲春市、安图县、和龙市)

鹤岗市(工农区、南山区、向阳区、绥滨县、萝北县、兴山区、兴安区、东山区)

焦作市(孟州市、解放区、沁阳市、修武县、武陟县、博爱县、中站区、温县、山阳区、马村区)

天水市(秦州区、清水县、甘谷县、张家川回族自治县、秦安县、武山县、麦积区)

广安市(邻水县、岳池县、前锋区、武胜县、广安区、华蓥市)

沧州市(黄骅市、献县、沧县、任丘市、南皮县、盐山县、吴桥县、青县、海兴县、运河区、孟村回族自治县、新华区、肃宁县、泊头市、河间市、东光县)

淮安市(淮安区、盱眙县、涟水县、清江浦区、淮阴区、洪泽区、金湖县)

内蒙古自治区

泰州市(姜堰区、兴化市、泰兴市、高港区、海陵区、靖江市)

东莞市

赣州市(会昌县、龙南市、定南县、崇义县、兴国县、大余县、石城县、瑞金市、上犹县、寻乌县、安远县、宁都县、信丰县、赣县区、于都县、南康区、全南县、章贡区)

吕梁市(方山县、汾阳市、交口县、岚县、兴县、交城县、孝义市、中阳县、离石区、文水县、临县、石楼县、柳林县)

林芝市(米林市、巴宜区、工布江达县、波密县、察隅县、朗县、墨脱县)

菏泽市(牡丹区、郓城县、单县、曹县、成武县、定陶区、巨野县、鄄城县、东明县)

铜仁市(玉屏侗族自治县、江口县、万山区、石阡县、印江土家族苗族自治县、德江县、碧江区、沿河土家族自治县、思南县、松桃苗族自治县)

乐山市(马边彝族自治县、金口河区、沐川县、犍为县、市中区、峨眉山市、五通桥区、沙湾区、峨边彝族自治县、井研县、夹江县)

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甘南藏族自治州(夏河县、舟曲县、合作市、迭部县、卓尼县、玛曲县、碌曲县、临潭县)

太原市(万柏林区、杏花岭区、阳曲县、小店区、尖草坪区、迎泽区、娄烦县、清徐县、晋源区、古交市)

塔城地区(和布克赛尔蒙古自治县、塔城市、额敏县、托里县、乌苏市、沙湾市、裕民县)

茂名市(茂南区、信宜市、高州市、电白区、化州市)  梧州市(龙圩区、蒙山县、苍梧县、藤县、万秀区、长洲区、岑溪市)

南宁市(江南区、上林县、邕宁区、兴宁区、马山县、横州市、青秀区、良庆区、宾阳县、西乡塘区、武鸣区、隆安县)

兴安盟(突泉县、阿尔山市、扎赉特旗、乌兰浩特市、科尔沁右翼中旗、科尔沁右翼前旗)

十堰市(茅箭区、竹溪县、房县、竹山县、郧西县、郧阳区、张湾区、丹江口市)酒泉市(敦煌市、金塔县、阿克塞哈萨克族自治县、肃北蒙古族自治县、玉门市、肃州区、瓜州县)

石家庄市(灵寿县、赵县、高邑县、元氏县、无极县、平山县、桥西区、新乐市、深泽县、赞皇县、井陉县、辛集市、栾城区、藁城区、裕华区、长安区、行唐县、晋州市、井陉矿区、鹿泉区、新华区、正定县)  达州市(开江县、渠县、万源市、通川区、大竹县、宣汉县、达川区)

贵港市(桂平市、港南区、港北区、覃塘区、平南县)

鄂州市(梁子湖区、华容区、鄂城区)

沈阳市(于洪区、辽中区、沈河区、浑南区、和平区、新民市、沈北新区、康平县、大东区、皇姑区、苏家屯区、铁西区、法库县)毕节市(金沙县、织金县、威宁彝族回族苗族自治县、七星关区、纳雍县、大方县、黔西市、赫章县)

喀什地区(叶城县、英吉沙县、疏勒县、喀什市、岳普湖县、莎车县、伽师县、疏附县、巴楚县、塔什库尔干塔吉克自治县、麦盖提县、泽普县)

汕头市(濠江区、南澳县、金平区、潮阳区、龙湖区、潮南区、澄海区)

朔州市(应县、平鲁区、怀仁市、右玉县、山阴县、朔城区)

潮州市(湘桥区、潮安区、饶平县)

来宾市(武宣县、兴宾区、象州县、忻城县、合山市、金秀瑶族自治县)

黔西南布依族苗族自治州(兴义市、安龙县、兴仁市、望谟县、贞丰县、晴隆县、普安县、册亨县)

连云港市(赣榆区、海州区、灌云县、灌南县、连云区、东海县)

张家口市(怀安县、沽源县、赤城县、涿鹿县、蔚县、下花园区、桥西区、张北县、崇礼区、桥东区、宣化区、康保县、阳原县、怀来县、尚义县、万全区)

中山市

南平市(建瓯市、光泽县、建阳区、浦城县、顺昌县、武夷山市、延平区、政和县、松溪县、邵武市)

崇左市(凭祥市、江州区、天等县、扶绥县、宁明县、大新县、龙州县)

新余市(分宜县、渝水区)

自贡市(自流井区、富顺县、大安区、沿滩区、荣县、贡井区)

阿勒泰地区(布尔津县、青河县、富蕴县、福海县、哈巴河县、阿勒泰市、吉木乃县)

嘉兴市(海盐县、嘉善县、桐乡市、海宁市、秀洲区、南湖区、平湖市)

伊春市(丰林县、南岔县、乌翠区、汤旺县、伊美区、铁力市、金林区、嘉荫县、大箐山县、友好区)

出品|妙投APP

作者|张贝贝

头图|AI生图

4月11日消息，FDA官网更新政策，逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求，引发了业内的较大关注，以动物实验为主且有美国业务的昭衍新药或将率先受到冲击。

实际上，2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》，提倡寻找动物实验的替代方案，但最新政策更加具体，指明了智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合的三大替代方向。这是该消息一经发布，市场关注度较高的重要原因。

受此消息影响，昭衍新药资本市场当天直接跌停。

不过市场对此争议较大，有人认为，“不用动物直接在人身上做试验，这不是开玩笑吗？”，也有人认为，这是猴子我国多，特意出政策限制的；但也有人认为，或许不是空穴来风，真有可能实现，因为给了更具体的替代思路。如若真是这样，昭衍新药的猴子或许就白囤了。

接下来从动物实验替代方案的可行性以及结合昭衍新药的中美业务占比等角度，关于该政策对昭衍新药的业务短中长期影响进行分析。

动物实验并未被取缔，但未来可能会减少

其实有关取消动物实验的话题，这两年一直在业界讨论。

数十年来，动物一直是新药研究的关键。因为许多动物在生物学上与人类足够相似，而且会患上与人类相同的疾病，所以动物试验能较大程度规避在人身上可能出现的危险。

然而，反对者认为动物试验太过残忍，每年有那么多动物死去，太不人道，而且动物试验并不能完全可靠地预测人体试验结果，毕竟有许多药物在动物身上一试挺好，但到人身上就不行。如结合2008-2013年期间，新药临床试验1期、2期、3期以及新药注册成功率分别为4%、12%、40%和57%，可以看到在动物上安全有效的药物，仅有不到1%的药物成功获批。

再加上，动物实验花费高，实验周期长、动物实验室的管理和运营也相当繁琐。如开发一款单抗一般需要使用144只非人灵长类动物，每只成本高达5万美元（FDA发布的路线图），成本高昂。

从此意义上说，FDA推动器官芯片、AI等逐步取代实验动物，若能成功，将是医药行业新药研发的里程碑事件。从这个维度看，FDA的动物试验替代政策对全球新药研发都有影响，或不仅是打击国内CXO企业而推行。

那么，替代方案可行性究竟如何？

先来看近几年爆火的AI技术，FDA鼓励开发者利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。如，软件模型可以模拟单抗在人体内的分布情况，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。该技术需要试验验证。

而相比AI，器官芯片技术并非全新的名词和技术，它们已经存在十几年了。其中，器官芯片以类器官（通过自组装手段，模拟人体组织和器官功能）为基础，可以通过工程化手段调控器官的生理剪切力等微环境，进一步提升模型的仿真度，并在芯片上构建三维的人体器官生理微系统。

且器官芯片技术在药物研发上是有实质进展的。

据公开资料，2022年8月，FDA批准赛诺菲的新药进入临床试验，就是基于器官芯片研究获得的临床前数据，这也是FDA首次批准完全依赖非动物实验数据的新药进入临床试验。

这意味着，FDA此次并非是“拍脑门”推出的政策，或许有一定的依据。

但要注意的是，器官芯片成功应用于临床试验申请有一个重要前提，就是NCT04658472此前已被FDA批准用于其他适应症，已有动物试验安全性数据作为支撑，而器官芯片只是提供了新适应症的临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。（该项临床实验是治疗两种罕见的自身免疫性脱鞘神经疾病，之前缺乏理想的动物模型，无法针对这些疾病开展研究）

则器官芯片数据虽然在新药研发领域有进展，但只是在曾经做过动物试验的基础上，对于新适应证提供了临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。从此维度看，短期内动物试验难被完全取缔，但可能会减少，如新适应症开发上，用非动物试验替代。

何况，基于FDA路线图的减少动物试验测试规划，可看到未来3年内，将以单克隆抗体（mAb）药物为试点产品，减少灵长类动物长期毒性试验从常规6个月，缩短至3个月；同时建立国际药物毒性数据库，利用现有临床数据替代部分动物实验。未来3-5年，致力于使动物试验成为临床前安全测试的“例外”，而非“常规”。

由上也可知，最起码未来3-5年内，动物试验不会完全被取消，只是使用减少。

关键是，此情形下，昭衍新药会受到怎样的影响？

谋求其他“出路”，迫在眉睫？

昭衍新药是国内以非临床研究业务为主的CRO企业，2024年收入贡献高达95%。其中，动物试验占到70%左右，这部分是在未来会受到上述FDA政策直接冲击的业务。

且要注意的是，虽然昭衍新药有78%的业务来自于国内市场，仅有22%左右来自于国外（主要是美国）。但参考国内首家从事“类器官+AI“赋能创新药研发的公司希格生科创始人兼CEO张海生博士所说，目前，希格生科与北大、清华、大连化物所等高校科研机构，以及中检院和药监部门正在积极推进类器官技术的行业标准的沟通制定，以期推进类器官和器官芯片技术的进展（来源于同写意《FDA终结百年动物实验史》）。

可看到，中国的药监机构也在积极推进类器官等技术的推进。

则，2025年因为FDA政策刚落地推进，或对公司业务经营影响不大。但未来几年内，昭衍新药的动物试验业务或将处于“达摩克利斯之剑”在头顶悬着的境遇中。

若再结合财报，公司2019-2024年，共新增生物药约1758个、化学药约1276个、中药50余个的非临床研究项目看，公司非临床业务中有一半可能是生物药。再结合近几年国内药企在单抗药物领域的扎堆布局，昭衍新药的动物试验中或有较大比例的单抗药物订单。若占到一半比例，则单抗药物订单在公司整体业绩的比重或能达到：70%*50%*50%=17.5%。

除此之外，若未来动物试验减少，则猴价可能会下滑，从当下的一只10万元继续降价至疫情前的几千块并不是没有可能。此情况下，昭衍新药自建猴场囤的“猴子”，也会面临损失。当然，实验模型销售也会承压。

届时，公司的业绩增长或将主要压在临床业务上了。

但要注意的是，昭衍新药的临床业务主要在早期临床阶段，且国内CRO几乎都在往临床业务拓展，竞争激烈。这也是2024年昭衍新药临床业务虽然在加大拓展下收入有增长，但市场竞争下，该业务毛利率却下滑，显然难以扛起“赚钱的大旗”。

由上可看到，昭衍新药即使在短期受到的扰动不大，毕竟未来1-3年是单抗产品作为试点的测试期，但长远来看，若未来动物试验“变成例外而非常规”情况下，昭衍新药若没有其他新业务贡献更多业绩增量，业绩增长承压或较大。从此维度看，昭衍新药未来能否谋求到新的“出路”，或变得尤为关键。

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