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怒江傈僳族自治州(泸水市、福贡县、兰坪白族普米族自治县、贡山独龙族怒族自治县)

抚顺市(清原满族自治县、抚顺县、东洲区、望花区、新宾满族自治县、顺城区、新抚区)

驻马店市(新蔡县、上蔡县、驿城区、汝南县、泌阳县、遂平县、西平县、平舆县、正阳县、确山县)

柳州市(三江侗族自治县、柳江区、融水苗族自治县、鹿寨县、柳北区、融安县、柳南区、城中区、柳城县、鱼峰区)  上饶市(广丰区、广信区、鄱阳县、万年县、横峰县、玉山县、弋阳县、婺源县、德兴市、信州区、余干县、铅山县)

那曲市(安多县、索县、嘉黎县、聂荣县、比如县、班戈县、色尼区、尼玛县、申扎县、双湖县、巴青县)

惠州市(惠城区、博罗县、惠东县、惠阳区、龙门县)

常州市(溧阳市、武进区、天宁区、新北区、金坛区、钟楼区)张掖市(山丹县、民乐县、甘州区、临泽县、高台县、肃南裕固族自治县)

松原市(扶余市、长岭县、宁江区、乾安县、前郭尔罗斯蒙古族自治县)  蚌埠市(怀远县、蚌山区、固镇县、五河县、龙子湖区、禹会区、淮上区)

红河哈尼族彝族自治州(元阳县、蒙自市、金平苗族瑶族傣族自治县、红河县、屏边苗族自治县、建水县、石屏县、绿春县、弥勒市、个旧市、开远市、河口瑶族自治县、泸西县)

重庆市(云阳县、忠县、江津区、渝中区、合川区、璧山区、北碚区、大渡口区、铜梁区、巫山县、涪陵区、潼南区、黔江区、沙坪坝区、巴南区、开州区、大足区、万州区、奉节县、巫溪县、石柱土家族自治县、九龙坡区、南岸区、城口县、永川区、渝北区、南川区、江北区、长寿区、武隆区、彭水苗族土家族自治县、丰都县、綦江区、秀山土家族苗族自治县、梁平区、荣昌区、酉阳土家族苗族自治县、垫江县)

巴音郭楞蒙古自治州(博湖县、库尔勒市、若羌县、且末县、和静县、轮台县、焉耆回族自治县、和硕县、尉犁县)

漳州市(芗城区、华安县、长泰区、漳浦县、诏安县、南靖县、云霄县、龙海区、东山县、平和县、龙文区)

哈尔滨市(平房区、方正县、木兰县、五常市、通河县、道外区、宾县、道里区、依兰县、延寿县、阿城区、松北区、巴彦县、尚志市、双城区、南岗区、呼兰区、香坊区)

贵港市(港北区、港南区、桂平市、平南县、覃塘区)

淮南市(潘集区、田家庵区、八公山区、凤台县、大通区、谢家集区、寿县)

南通市(海门区、启东市、通州区、崇川区、海安市、如东县、如皋市)

毕节市(赫章县、纳雍县、七星关区、金沙县、织金县、黔西市、大方县、威宁彝族回族苗族自治县)

铜川市(宜君县、印台区、王益区、耀州区)

乌兰察布市(凉城县、化德县、察哈尔右翼前旗、四子王旗、商都县、兴和县、丰镇市、卓资县、集宁区、察哈尔右翼中旗、察哈尔右翼后旗)

宝鸡市(凤县、渭滨区、金台区、麟游县、凤翔区、眉县、岐山县、扶风县、陇县、千阳县、陈仓区、太白县)

攀枝花市(东区、仁和区、西区、米易县、盐边县)

吴忠市(利通区、同心县、盐池县、青铜峡市、红寺堡区)

曲靖市(麒麟区、罗平县、富源县、宣威市、会泽县、师宗县、马龙区、陆良县、沾益区)

克拉玛依市(克拉玛依区、独山子区、白碱滩区、乌尔禾区)

黔东南苗族侗族自治州(从江县、黄平县、丹寨县、黎平县、剑河县、天柱县、三穗县、岑巩县、凯里市、雷山县、麻江县、台江县、施秉县、锦屏县、榕江县、镇远县)

临汾市(古县、乡宁县、安泽县、襄汾县、霍州市、永和县、曲沃县、汾西县、翼城县、洪洞县、尧都区、蒲县、浮山县、隰县、侯马市、大宁县、吉县)

汕头市(濠江区、南澳县、金平区、龙湖区、潮南区、潮阳区、澄海区)

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遂宁市(船山区、射洪市、蓬溪县、安居区、大英县)

广西壮族自治区

河池市(凤山县、环江毛南族自治县、都安瑶族自治县、宜州区、天峨县、大化瑶族自治县、罗城仫佬族自治县、巴马瑶族自治县、金城江区、东兰县、南丹县)

成都市(新都区、金牛区、青羊区、双流区、大邑县、郫都区、成华区、蒲江县、新津区、温江区、龙泉驿区、武侯区、简阳市、都江堰市、青白江区、金堂县、崇州市、锦江区、邛崃市、彭州市)  安阳市(滑县、文峰区、汤阴县、林州市、龙安区、殷都区、北关区、安阳县、内黄县)

锦州市(黑山县、北镇市、凌海市、太和区、古塔区、义县、凌河区)

塔城地区(额敏县、塔城市、沙湾市、和布克赛尔蒙古自治县、乌苏市、托里县、裕民县)

本溪市(溪湖区、南芬区、本溪满族自治县、平山区、明山区、桓仁满族自治县)舟山市(嵊泗县、普陀区、定海区、岱山县)

黄山市(祁门县、休宁县、黄山区、黟县、屯溪区、歙县、徽州区)  铜陵市(义安区、铜官区、枞阳县、郊区)

大连市(沙河口区、中山区、长海县、普兰店区、旅顺口区、庄河市、甘井子区、瓦房店市、西岗区、金州区)

运城市(稷山县、盐湖区、芮城县、河津市、平陆县、绛县、垣曲县、夏县、万荣县、新绛县、闻喜县、临猗县、永济市)

新余市(渝水区、分宜县)衡阳市(南岳区、雁峰区、衡山县、祁东县、衡东县、衡南县、常宁市、石鼓区、耒阳市、蒸湘区、衡阳县、珠晖区)

烟台市(芝罘区、莱阳市、牟平区、龙口市、栖霞市、莱州市、招远市、蓬莱区、海阳市、福山区、莱山区)

阳江市(阳东区、阳西县、阳春市、江城区)

南平市(政和县、浦城县、松溪县、顺昌县、武夷山市、邵武市、建瓯市、延平区、建阳区、光泽县)

白城市(洮南市、镇赉县、大安市、洮北区、通榆县)

长治市(潞城区、潞州区、襄垣县、沁县、黎城县、壶关县、上党区、屯留区、沁源县、平顺县、武乡县、长子县)

南昌市(东湖区、西湖区、进贤县、青云谱区、青山湖区、南昌县、安义县、新建区、红谷滩区)

芜湖市(繁昌区、南陵县、弋江区、镜湖区、湾沚区、鸠江区、无为市)

乌鲁木齐市(水磨沟区、达坂城区、天山区、乌鲁木齐县、新市区、头屯河区、沙依巴克区、米东区)

楚雄彝族自治州(元谋县、楚雄市、双柏县、大姚县、武定县、南华县、永仁县、禄丰市、牟定县、姚安县)

邢台市(南宫市、宁晋县、隆尧县、平乡县、内丘县、任泽区、巨鹿县、沙河市、威县、清河县、柏乡县、南和区、襄都区、信都区、新河县、广宗县、临西县、临城县)

枣庄市(薛城区、峄城区、滕州市、台儿庄区、市中区、山亭区)

赣州市(上犹县、瑞金市、会昌县、石城县、龙南市、大余县、南康区、于都县、寻乌县、信丰县、赣县区、章贡区、安远县、宁都县、定南县、兴国县、崇义县、全南县)

榆林市(靖边县、佳县、清涧县、榆阳区、吴堡县、神木市、子洲县、定边县、横山区、绥德县、米脂县、府谷县)

赤峰市(巴林左旗、喀喇沁旗、翁牛特旗、红山区、林西县、阿鲁科尔沁旗、宁城县、元宝山区、巴林右旗、松山区、敖汉旗、克什克腾旗)

东莞市

太原市(尖草坪区、清徐县、晋源区、万柏林区、杏花岭区、阳曲县、小店区、古交市、娄烦县、迎泽区)

2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。

这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。

1

mRNA疗法：癌症治疗新希望

疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。

而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。

癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。

事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。

但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。

相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：

①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。

②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。

③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。

④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。

⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。

mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。

2

首个上市在即

药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。

此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。

表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）

Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。

mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。

在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。

值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。

除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。

BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。

基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。

BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。

基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。

3

国内多家Biotech已布局

目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。

EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。

WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。

IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。

AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。

此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。

思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。

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结语

近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。

参考资料：

1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028

2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029

3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034

4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗

5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开

6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究

7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准

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