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▎药明康德内容团队报道
今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。根据诺诚健华新闻稿，这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。
截图来源：CDE官网
据文献报道，NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%[3]。
Zurletrectinib是第二代泛TRK抑制剂，拟开发用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的、携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。
公开资料显示，第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的缓解反应，但会逐渐形成耐药性。Nature子刊《英国癌症杂志》（BritishJournalofCancer）此前发表的文章指出，zurletrectinib是一款新型的强效TRK抑制剂，与其他第二代药物相比，其体内脑渗透性和颅内活性更强。该产品对野生型TRKA、TRKB和TRKC激酶，以及对耐药突变型TRKAG595R和TRKAG667C均展现出很强的抑制作用。研究人员认为，zurletrectinib具有强大的颅内活性，可治疗NTRK基因融合阳性肿瘤，并克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。
根据诺诚健华2024年年报介绍，该公司已完成在中国大陆地区zurletrectinib的注册性2期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，总缓解率（ORR）为85.5%。
除了针对成人和青少年患者，zurletrectinib治疗儿童患者（2岁≤年龄<12岁）的注册临床试验正在进行中。诺诚健华预计于2025年下半年提交针对该适应症的上市申请（NDA）。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. RetrievedApr16，2025,Fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)新药上市申请在中国获受理.Retrieved Apr16,2025,from https://mp.weixin.qq.com/s/-dyofhXKMrcUBaTZWyTDaA
[3]Cocco,E.,Scaltriti,M.,andDrilon,A.(2018).NTRKfusion-positivecancersandTRKinhibitortherapy.NatureReviewsClinicalOncology15,731-747.
[4]《Nature》子刊：第二代TRK抑制剂Zurletrectinib克服第一代TRK抑制剂获得性耐药. RetrievedJuly31，2024,From https://mp.weixin.qq.com/s/omeG3XDmrcNW-qkvnPxmSw
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