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呼伦贝尔市(莫力达瓦达斡尔族自治旗、阿荣旗、满洲里市、牙克石市、新巴尔虎右旗、陈巴尔虎旗、根河市、海拉尔区、鄂温克族自治旗、新巴尔虎左旗、扎兰屯市、扎赉诺尔区、鄂伦春自治旗、额尔古纳市)

连云港市(连云区、灌南县、赣榆区、灌云县、海州区、东海县)

深圳市(龙华区、宝安区、福田区、光明区、坪山区、罗湖区、盐田区、南山区、龙岗区)

大兴安岭地区(塔河县、漠河市、呼玛县)  广安市(华蓥市、邻水县、前锋区、广安区、岳池县、武胜县)

南通市(启东市、海安市、如皋市、通州区、崇川区、如东县、海门区)

乌海市(海勃湾区、海南区、乌达区)

朔州市(平鲁区、山阴县、应县、右玉县、怀仁市、朔城区)九江市(彭泽县、德安县、柴桑区、都昌县、湖口县、永修县、浔阳区、武宁县、瑞昌市、共青城市、庐山市、修水县、濂溪区)

台州市(黄岩区、临海市、三门县、椒江区、温岭市、天台县、玉环市、路桥区、仙居县)  日照市(五莲县、岚山区、东港区、莒县)

桂林市(叠彩区、恭城瑶族自治县、灌阳县、平乐县、临桂区、灵川县、资源县、兴安县、雁山区、荔浦市、全州县、阳朔县、龙胜各族自治县、七星区、永福县、秀峰区、象山区)

贵阳市(南明区、观山湖区、清镇市、花溪区、白云区、乌当区、修文县、息烽县、开阳县、云岩区)

毕节市(大方县、七星关区、织金县、黔西市、金沙县、赫章县、威宁彝族回族苗族自治县、纳雍县)

抚州市(黎川县、南城县、金溪县、南丰县、宜黄县、资溪县、崇仁县、乐安县、临川区、广昌县、东乡区)

娄底市(新化县、冷水江市、娄星区、涟源市、双峰县)

吐鲁番市(托克逊县、鄯善县、高昌区)

阿坝藏族羌族自治州(阿坝县、金川县、壤塘县、小金县、黑水县、红原县、茂县、汶川县、松潘县、马尔康市、理县、若尔盖县、九寨沟县)

石家庄市(无极县、井陉县、元氏县、鹿泉区、高邑县、灵寿县、辛集市、赞皇县、赵县、新乐市、晋州市、正定县、栾城区、长安区、行唐县、裕华区、深泽县、井陉矿区、平山县、桥西区、新华区、藁城区)

茂名市(茂南区、化州市、电白区、信宜市、高州市)

宁夏回族自治区

防城港市(上思县、东兴市、港口区、防城区)

衡水市(安平县、阜城县、景县、饶阳县、冀州区、武邑县、武强县、枣强县、故城县、深州市、桃城区)

巴中市(巴州区、南江县、通江县、恩阳区、平昌县)

河池市(金城江区、罗城仫佬族自治县、大化瑶族自治县、宜州区、南丹县、环江毛南族自治县、都安瑶族自治县、天峨县、凤山县、东兰县、巴马瑶族自治县)

本溪市(桓仁满族自治县、溪湖区、南芬区、平山区、明山区、本溪满族自治县)

黄石市(下陆区、阳新县、大冶市、铁山区、黄石港区、西塞山区)

随州市(广水市、随县、曾都区)

武汉市(硚口区、江岸区、汉阳区、洪山区、新洲区、江汉区、江夏区、汉南区、东西湖区、蔡甸区、青山区、黄陂区、武昌区)

昌吉回族自治州(阜康市、木垒哈萨克自治县、呼图壁县、昌吉市、吉木萨尔县、玛纳斯县、奇台县)

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辽源市(东丰县、东辽县、西安区、龙山区)

福州市(平潭县、长乐区、晋安区、鼓楼区、马尾区、闽侯县、闽清县、永泰县、福清市、连江县、台江区、罗源县、仓山区)

赣州市(南康区、大余县、石城县、兴国县、寻乌县、全南县、赣县区、安远县、上犹县、宁都县、章贡区、会昌县、定南县、龙南市、崇义县、信丰县、瑞金市、于都县)

普洱市(江城哈尼族彝族自治县、西盟佤族自治县、澜沧拉祜族自治县、宁洱哈尼族彝族自治县、墨江哈尼族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县、镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、思茅区、景谷傣族彝族自治县、景东彝族自治县)  惠州市(博罗县、惠阳区、惠东县、惠城区、龙门县)

东营市(河口区、垦利区、广饶县、利津县、东营区)

广西壮族自治区

莆田市(仙游县、荔城区、涵江区、城厢区、秀屿区)景德镇市(浮梁县、珠山区、乐平市、昌江区)

信阳市(新县、淮滨县、商城县、平桥区、潢川县、罗山县、固始县、浉河区、息县、光山县)  阿拉善盟(额济纳旗、阿拉善左旗、阿拉善右旗)

贵港市(平南县、港北区、桂平市、覃塘区、港南区)

邯郸市(馆陶县、复兴区、广平县、邯山区、成安县、鸡泽县、涉县、曲周县、丛台区、武安市、邱县、临漳县、峰峰矿区、肥乡区、大名县、磁县、永年区、魏县)

朝阳市(双塔区、凌源市、北票市、龙城区、朝阳县、建平县、喀喇沁左翼蒙古族自治县)博尔塔拉蒙古自治州(阿拉山口市、博乐市、温泉县、精河县)

安康市(汉滨区、白河县、宁陕县、汉阴县、石泉县、平利县、紫阳县、岚皋县、旬阳市、镇坪县)

六安市(叶集区、霍邱县、裕安区、金寨县、舒城县、霍山县、金安区)

淮安市(淮安区、淮阴区、涟水县、盱眙县、洪泽区、金湖县、清江浦区)

铁岭市(西丰县、昌图县、铁岭县、开原市、清河区、调兵山市、银州区)

达州市(通川区、万源市、渠县、宣汉县、大竹县、达川区、开江县)

武威市(天祝藏族自治县、民勤县、凉州区、古浪县)

黔东南苗族侗族自治州(黎平县、三穗县、台江县、丹寨县、麻江县、施秉县、锦屏县、从江县、榕江县、剑河县、镇远县、雷山县、天柱县、岑巩县、黄平县、凯里市)

济宁市(兖州区、嘉祥县、曲阜市、梁山县、泗水县、邹城市、任城区、鱼台县、微山县、汶上县、金乡县)

铜川市(王益区、耀州区、印台区、宜君县)

阜阳市(颍东区、太和县、颍上县、界首市、阜南县、临泉县、颍州区、颍泉区)

新疆维吾尔自治区

海南藏族自治州(贵德县、兴海县、共和县、同德县、贵南县)

安阳市(殷都区、北关区、龙安区、林州市、安阳县、汤阴县、文峰区、滑县、内黄县)

运城市(夏县、新绛县、平陆县、闻喜县、稷山县、临猗县、永济市、垣曲县、芮城县、万荣县、河津市、盐湖区、绛县)

宜昌市(枝江市、秭归县、远安县、西陵区、点军区、五峰土家族自治县、猇亭区、伍家岗区、兴山县、宜都市、长阳土家族自治县、当阳市、夷陵区)

庆阳市(宁县、华池县、正宁县、合水县、镇原县、庆城县、环县、西峰区)

2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。

这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。

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mRNA疗法：癌症治疗新希望

疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。

而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。

癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。

事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。

但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。

相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：

①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。

②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。

③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。

④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。

⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。

mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。

2

首个上市在即

药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。

此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。

表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）

Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。

mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。

在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。

值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。

除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。

BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。

基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。

BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。

基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。

3

国内多家Biotech已布局

目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。

EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。

WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。

IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。

AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。

此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。

思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。

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结语

近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。

参考资料：

1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028

2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029

3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034

4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗

5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开

6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究

7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准

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