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漳州市(云霄县、东山县、平和县、南靖县、漳浦县、诏安县、龙海区、龙文区、芗城区、长泰区、华安县)

承德市(双桥区、承德县、隆化县、滦平县、鹰手营子矿区、兴隆县、平泉市、宽城满族自治县、丰宁满族自治县、围场满族蒙古族自治县、双滦区)

香港特别行政区

甘南藏族自治州(舟曲县、碌曲县、玛曲县、迭部县、合作市、临潭县、卓尼县、夏河县)  保山市(昌宁县、龙陵县、隆阳区、腾冲市、施甸县)

长沙市(长沙县、雨花区、开福区、天心区、望城区、宁乡市、浏阳市、芙蓉区、岳麓区)

焦作市(沁阳市、修武县、孟州市、博爱县、解放区、武陟县、中站区、马村区、温县、山阳区)

衡水市(桃城区、故城县、冀州区、深州市、饶阳县、枣强县、景县、武强县、武邑县、安平县、阜城县)

喀什地区(叶城县、麦盖提县、英吉沙县、疏勒县、巴楚县、泽普县、岳普湖县、塔什库尔干塔吉克自治县、伽师县、莎车县、疏附县、喀什市)  延边朝鲜族自治州(珲春市、敦化市、汪清县、龙井市、和龙市、延吉市、安图县、图们市)

潮州市(饶平县、潮安区、湘桥区)

鸡西市(虎林市、恒山区、鸡冠区、密山市、鸡东县、梨树区、麻山区、滴道区、城子河区)

德州市(禹城市、陵城区、乐陵市、德城区、临邑县、平原县、夏津县、宁津县、武城县、齐河县、庆云县)

汉中市(城固县、宁强县、汉台区、南郑区、洋县、留坝县、西乡县、略阳县、镇巴县、勉县、佛坪县)

温州市(永嘉县、平阳县、洞头区、龙湾区、鹿城区、乐清市、龙港市、苍南县、文成县、瑞安市、泰顺县、瓯海区)

锡林郭勒盟(太仆寺旗、镶黄旗、苏尼特右旗、二连浩特市、多伦县、正蓝旗、东乌珠穆沁旗、锡林浩特市、西乌珠穆沁旗、正镶白旗、苏尼特左旗、阿巴嘎旗)

贵港市(港北区、港南区、平南县、桂平市、覃塘区)

滁州市(琅琊区、来安县、南谯区、凤阳县、全椒县、定远县、明光市、天长市)

海口市(秀英区、琼山区、龙华区、美兰区)

资阳市(雁江区、乐至县、安岳县)

阳江市(阳西县、阳春市、阳东区、江城区)

邢台市(柏乡县、隆尧县、清河县、巨鹿县、宁晋县、南和区、广宗县、沙河市、新河县、信都区、临西县、威县、平乡县、襄都区、临城县、南宫市、任泽区、内丘县)

马鞍山市(含山县、花山区、和县、当涂县、雨山区、博望区)

儋州市

克拉玛依市(乌尔禾区、克拉玛依区、独山子区、白碱滩区)

盐城市(滨海县、响水县、盐都区、亭湖区、建湖县、大丰区、东台市、射阳县、阜宁县)

石家庄市(井陉县、深泽县、赞皇县、裕华区、正定县、井陉矿区、新乐市、赵县、行唐县、长安区、无极县、晋州市、鹿泉区、元氏县、桥西区、灵寿县、平山县、辛集市、高邑县、新华区、藁城区、栾城区)

凉山彝族自治州(西昌市、木里藏族自治县、昭觉县、普格县、盐源县、喜德县、越西县、美姑县、布拖县、德昌县、会东县、甘洛县、冕宁县、金阳县、雷波县、会理市、宁南县)

天水市(秦安县、张家川回族自治县、秦州区、麦积区、甘谷县、清水县、武山县)

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聊城市(莘县、东阿县、临清市、茌平区、冠县、东昌府区、阳谷县、高唐县)

怀化市(麻阳苗族自治县、新晃侗族自治县、鹤城区、中方县、溆浦县、辰溪县、沅陵县、洪江市、会同县、靖州苗族侗族自治县、芷江侗族自治县、通道侗族自治县)

榆林市(神木市、清涧县、府谷县、绥德县、米脂县、横山区、子洲县、佳县、靖边县、榆阳区、定边县、吴堡县)

金华市(东阳市、义乌市、婺城区、兰溪市、武义县、浦江县、磐安县、金东区、永康市)  长治市(壶关县、黎城县、上党区、沁源县、襄垣县、平顺县、沁县、武乡县、潞州区、屯留区、长子县、潞城区)

宁夏回族自治区

伊犁哈萨克自治州(察布查尔锡伯自治县、伊宁市、特克斯县、昭苏县、新源县、尼勒克县、霍尔果斯市、奎屯市、霍城县、伊宁县、巩留县)

辽阳市(辽阳县、太子河区、弓长岭区、白塔区、文圣区、宏伟区、灯塔市)白山市(浑江区、抚松县、靖宇县、长白朝鲜族自治县、江源区、临江市)

黄山市(黟县、歙县、休宁县、屯溪区、祁门县、黄山区、徽州区)  桂林市(秀峰区、永福县、灌阳县、雁山区、临桂区、灵川县、全州县、兴安县、荔浦市、恭城瑶族自治县、象山区、平乐县、叠彩区、阳朔县、资源县、龙胜各族自治县、七星区)

绍兴市(嵊州市、越城区、新昌县、柯桥区、诸暨市、上虞区)

鞍山市(铁东区、岫岩满族自治县、台安县、千山区、海城市、铁西区、立山区)

九江市(濂溪区、德安县、永修县、都昌县、瑞昌市、彭泽县、湖口县、修水县、柴桑区、武宁县、浔阳区、庐山市、共青城市)阜阳市(界首市、临泉县、颍东区、颍泉区、颍上县、阜南县、颍州区、太和县)

济源市

扬州市(仪征市、高邮市、江都区、广陵区、宝应县、邗江区)

新余市(分宜县、渝水区)

贵阳市(息烽县、修文县、清镇市、白云区、南明区、乌当区、云岩区、开阳县、观山湖区、花溪区)

昌都市(八宿县、丁青县、芒康县、左贡县、边坝县、卡若区、类乌齐县、贡觉县、察雅县、洛隆县、江达县)

广元市(旺苍县、朝天区、昭化区、利州区、剑阁县、青川县、苍溪县)

吴忠市(利通区、同心县、红寺堡区、盐池县、青铜峡市)

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那曲市(比如县、安多县、聂荣县、尼玛县、巴青县、双湖县、班戈县、索县、申扎县、嘉黎县、色尼区)

红河哈尼族彝族自治州(石屏县、蒙自市、元阳县、开远市、建水县、个旧市、弥勒市、河口瑶族自治县、屏边苗族自治县、红河县、金平苗族瑶族傣族自治县、绿春县、泸西县)

乌兰察布市(凉城县、察哈尔右翼前旗、察哈尔右翼后旗、卓资县、四子王旗、化德县、察哈尔右翼中旗、集宁区、丰镇市、商都县、兴和县)

宣城市(绩溪县、宁国市、宣州区、旌德县、郎溪县、广德市、泾县)

吐鲁番市(托克逊县、高昌区、鄯善县)

宜昌市(远安县、西陵区、宜都市、夷陵区、猇亭区、枝江市、点军区、兴山县、秭归县、当阳市、五峰土家族自治县、长阳土家族自治县、伍家岗区)

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来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏