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忻州市(偏关县、繁峙县、忻府区、五台县、河曲县、原平市、保德县、五寨县、定襄县、神池县、静乐县、岢岚县、代县、宁武县)

仙桃市(神农架林区、天门市、潜江市)

汕头市(濠江区、金平区、澄海区、南澳县、潮南区、龙湖区、潮阳区)  深圳市(龙华区、光明区、宝安区、南山区、坪山区、福田区、罗湖区、盐田区、龙岗区)

宣城市(郎溪县、宁国市、宣州区、绩溪县、旌德县、广德市、泾县)

太原市(阳曲县、杏花岭区、娄烦县、尖草坪区、古交市、清徐县、晋源区、万柏林区、小店区、迎泽区)

商洛市(洛南县、丹凤县、商南县、山阳县、镇安县、商州区、柞水县)

新乡市(新乡县、卫滨区、卫辉市、长垣市、凤泉区、原阳县、牧野区、获嘉县、延津县、红旗区、封丘县、辉县市)  河源市(连平县、和平县、紫金县、龙川县、源城区、东源县)

娄底市(双峰县、涟源市、新化县、娄星区、冷水江市)

南阳市(南召县、内乡县、方城县、唐河县、淅川县、卧龙区、宛城区、桐柏县、新野县、邓州市、镇平县、西峡县、社旗县)

乌海市(海勃湾区、乌达区、海南区)

南京市(玄武区、秦淮区、建邺区、六合区、鼓楼区、雨花台区、浦口区、高淳区、溧水区、江宁区、栖霞区)

益阳市(沅江市、赫山区、资阳区、安化县、南县、桃江县)

平顶山市(舞钢市、石龙区、新华区、鲁山县、湛河区、叶县、宝丰县、汝州市、卫东区、郏县)

资阳市(安岳县、乐至县、雁江区)

镇江市(句容市、丹阳市、丹徒区、扬中市、京口区、润州区)

朝阳市(北票市、双塔区、朝阳县、龙城区、建平县、凌源市、喀喇沁左翼蒙古族自治县)

三明市(三元区、将乐县、尤溪县、宁化县、大田县、建宁县、泰宁县、清流县、永安市、明溪县、沙县区)

淮安市(淮安区、涟水县、洪泽区、盱眙县、金湖县、淮阴区、清江浦区)

宁夏回族自治区

兴安盟(科尔沁右翼中旗、扎赉特旗、阿尔山市、科尔沁右翼前旗、突泉县、乌兰浩特市)

黄石市(西塞山区、铁山区、阳新县、黄石港区、大冶市、下陆区)

舟山市(定海区、普陀区、岱山县、嵊泗县)

巴音郭楞蒙古自治州(焉耆回族自治县、尉犁县、和静县、且末县、和硕县、库尔勒市、博湖县、若羌县、轮台县)

盐城市(大丰区、阜宁县、亭湖区、滨海县、响水县、建湖县、东台市、盐都区、射阳县)

郑州市(新密市、登封市、中牟县、惠济区、管城回族区、新郑市、中原区、金水区、二七区、荥阳市、上街区、巩义市)

绍兴市(诸暨市、新昌县、柯桥区、上虞区、嵊州市、越城区)

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唐山市(滦州市、路南区、开平区、遵化市、玉田县、迁西县、路北区、古冶区、丰南区、曹妃甸区、滦南县、迁安市、乐亭县、丰润区)

鄂州市(华容区、梁子湖区、鄂城区)

聊城市(临清市、冠县、阳谷县、东阿县、茌平区、莘县、高唐县、东昌府区)

荆门市(沙洋县、钟祥市、掇刀区、东宝区、京山市)  吕梁市(兴县、临县、交城县、汾阳市、方山县、柳林县、石楼县、交口县、离石区、岚县、文水县、中阳县、孝义市)

黄冈市(黄梅县、团风县、麻城市、罗田县、黄州区、武穴市、蕲春县、浠水县、英山县、红安县)

衢州市(常山县、江山市、柯城区、龙游县、衢江区、开化县)

定西市(渭源县、临洮县、通渭县、陇西县、漳县、岷县、安定区)鸡西市(密山市、麻山区、鸡冠区、城子河区、鸡东县、梨树区、恒山区、滴道区、虎林市)

保山市(昌宁县、隆阳区、施甸县、腾冲市、龙陵县)  龙岩市(长汀县、永定区、漳平市、武平县、上杭县、连城县、新罗区)

辽阳市(弓长岭区、辽阳县、灯塔市、文圣区、宏伟区、太子河区、白塔区)

喀什地区(莎车县、伽师县、英吉沙县、疏附县、喀什市、疏勒县、巴楚县、岳普湖县、麦盖提县、泽普县、塔什库尔干塔吉克自治县、叶城县)

朔州市(朔城区、平鲁区、山阴县、怀仁市、应县、右玉县)福州市(平潭县、闽侯县、鼓楼区、马尾区、福清市、永泰县、仓山区、罗源县、晋安区、长乐区、台江区、连江县、闽清县)

宁德市(福鼎市、周宁县、柘荣县、屏南县、古田县、福安市、霞浦县、寿宁县、蕉城区)

六安市(裕安区、金安区、舒城县、霍邱县、霍山县、金寨县、叶集区)

防城港市(上思县、港口区、东兴市、防城区)

吴忠市(红寺堡区、同心县、青铜峡市、盐池县、利通区)

成都市(简阳市、武侯区、龙泉驿区、金堂县、锦江区、青白江区、邛崃市、蒲江县、双流区、温江区、都江堰市、新津区、郫都区、彭州市、大邑县、金牛区、新都区、崇州市、成华区、青羊区)

岳阳市(岳阳县、云溪区、临湘市、湘阴县、君山区、华容县、岳阳楼区、汨罗市、平江县)

惠州市(惠东县、惠城区、龙门县、惠阳区、博罗县)

哈尔滨市(五常市、双城区、尚志市、道里区、香坊区、呼兰区、依兰县、松北区、延寿县、南岗区、道外区、宾县、巴彦县、平房区、木兰县、方正县、阿城区、通河县)

承德市(平泉市、鹰手营子矿区、承德县、围场满族蒙古族自治县、隆化县、双桥区、双滦区、兴隆县、丰宁满族自治县、滦平县、宽城满族自治县)

清远市(连山壮族瑶族自治县、英德市、清新区、连南瑶族自治县、连州市、阳山县、佛冈县、清城区)

永州市(道县、双牌县、零陵区、新田县、蓝山县、宁远县、江华瑶族自治县、冷水滩区、东安县、江永县、祁阳市)

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来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏